Приложение N 3. Протокол трансфера технологии (форма)

Приложение N 3

к Руководству по трансферу технологий

и (или) аналитических методик

при производстве лекарственных средств

(форма)

ПРОТОКОЛ

трансфера технологии

Номер документа

1. Общая информация

1.1 Область (границы и (или) объект трансфера) (привести название лекарственного средства или стадии процесса)

1.2 Назначение протокола, цели и задачи трансфера

1.3 Область действия

2. Работа группы (команды) по трансферу

2.1 Распределение ответственности

В данном разделе сведения могут быть представлены в виде таблицы или в форме матрицы ответственности.

Вариант 1. Представление разделений зон ответственности в форме таблицы.

Вариант 2. Представление разделений зон ответственности в форме матрицы ответственности.

Ячейки матрицы заполняются условными сокращениями: О - ответственный (владелец процесса); У - утверждает трансфер процесса; С - согласовывает трансфер процесса; И - информируется о проведении трансфера процесса.

2.2 Взаимодействие группы (команды) проекта по трансферу.

В данном разделе передающей стороной указываются способы осуществления коммуникации между передающей и принимающей сторонами (например, электронная, аудио-, видеосвязь), периодичность и порядок обсуждения каждого этапа трансфера.

3. Сроки передачи технологии

4. Стратегия трансфера

4.1 Состав лекарственного средства

4.2 Технологические схемы, аппаратурные схемы

4.3 Перечень технологического оборудования, средств измерений

4.4 Описание технологического процесса, включая специфические требования к процессу.

4.5 Требования к упаковке, описание процесса упаковки

4.6 Рекомендации по очистке оборудования

5. Стратегия контроля

В разделе приводятся детали в отношении контроля исходного сырья и материалов, промежуточной и готовой продукции (спецификации), данные по внутрипроизводственному, межоперационному контролю, а также принятая политика изучения стабильности. Информацию по трансферу аналитических методик рекомендуется оформлять отдельным комплектом документов, включая экспериментальный план трансфера и критерии приемлемости для аналитических методик и др.

6. Масштабирование процесса (при необходимости)

7. Объем квалификационных и валидационных работ

8. Порядок работы с выявленными расхождениями

В данном разделе приводится описание примененных процедур согласования действий в случае выявления расхождений (например, несоответствие результатов 3 валидационных серий критериям приемлемости), которые потребовали проведения дополнительных работ по передаче технологии и процедур пересмотра указанных выше временных графиков.

9. Изменения в трансфере технологии

10. Критерии успешного завершения трансфера технологии

11. Порядок действия при выявлении несоответствия качества продукции после завершения трансфера

12. Стратегия регистрации лекарственного препарата

13. Перечень приложений

К протоколу прикладывается документация по проекту, представленная передающей стороной, протокол анализа рисков для качества, другие документы, необходимые для удостоверения правильности и прослеживаемости процедуры трансфера.

Примечание:

1. Разделы протокола могут изменяться в зависимости от условий договора между передающей и принимающей сторонами.

2. Объемные документы (например, технологические схемы, методики анализа, спецификации, отчеты изучения стабильности и т.п.) могут быть приведены в качестве приложений к протоколу. В соответствующем пункте протокола необходимо сделать ссылку на приложения. Если данная технологическая документация была передана принимающей стороне до разработки протокола, допускается указывать ссылку на ресурс, где расположен документ.