35. Передающая сторона должна предоставить принимающей стороне открытую часть валидационного мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию (при наличии) или эквивалентную информацию, а также другую необходимую информацию об активной фармацевтической субстанции, в том числе закрытую часть мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию, имеющую значение для производства лекарственного средства.
36. Для определения объема и вида информации, предоставляемой в каждом конкретном случае, необходимо проводить оценку с использованием принципов управления рисками для качества. В рамках трансфера передающая сторона предоставляет, как правило, следующую информацию и документы:
сведения о производителях сырья, материалов и цепи поставок;
информация о передаваемом этапе производства активной фармацевтической субстанции;
блок-схема производства активной фармацевтической субстанции (начиная с процесса поступления сырья и материалов), содержащая описание критических этапов процесса, средств технологического контроля, в том числе промежуточной продукции;
требования, предъявляемые к оборудованию для реализации технологического процесса (например, техническое исполнение оборудования, материалы, контактирующие с продуктом, диапазоны контролируемых параметров, рабочие диапазоны);
определение (если применимо) физических форм активной фармацевтической субстанции (включая микрофотоснимки и другие относящиеся к делу сведения), а также указание ее формы (полиморфная и мономорфная);
уровень pH в растворе (если применимо);
однородность распределения (включая методы определения);
скорость растворения (включая методы определения);
размер и распределение частиц (включая методы определения);
физические свойства, включая сведения о сыпучести, насыпном объеме, площади поверхности, пористости и др. (если применимо);
содержание воды, включая данные по кристаллизационной воде и гигроскопичности;
микробиологические показатели (включая микробиологическую чистоту, стерильность, содержание бактериальных эндотоксинов и бионагрузки, если активная фармацевтическая субстанция не обладает антимикробным, бактериостатическим действием) в соответствии с требованиями Фармакопеи Евразийского экономического союза, фармакопей государств-членов или основных фармакопей согласно Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. N 119 (далее - Концепция);
спецификации активной фармацевтической субстанции на выпуск, спецификации активной фармацевтической субстанции на срок годности и их обоснование, спецификации на исходное сырье для активной фармацевтической субстанции;
краткий обзор исследований стабильности активной фармацевтической субстанции, проведенных в соответствии с Требованиями к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69 (включая выводы и рекомендации по дате проведения повторных испытаний, если допустимо);
перечень потенциальных и наблюдаемых примесей с данными, которые содержат предлагаемые спецификации и уровни (концентрации) обычно наблюдаемых примесей;
информация о продуктах деградации с перечнем потенциальных и наблюдаемых продуктов деградации и данными, которые содержат предлагаемые спецификации и уровни (концентрации) обычно наблюдаемых продуктов деградации;
требования к содержанию основного вещества с учетом чистоты активной фармацевтической субстанции, а также методики пересчета рекомендуемого исходного количества активной фармацевтической субстанции для производства готовой продукции (с предоставлением примерных расчетов), и методики испытаний при оценке подлинности, растворения, чистоты и количественного определения;
особые характеристики, влияющие на условия хранения и (или) обращения активной фармацевтической субстанции, факторы безопасности для окружающей среды (например, специфические данные о безопасности материалов, а также чувствительность к теплу, свету или влажности и т.д.);
комплект документов по исследованиям, подтверждающим способность процесса производства удалять родственные примеси, производственные примеси и потенциальные контаминанты (например, вирусы в процессе использования материала человеческого или животного происхождения);
комплект документов по исследованиям, проводимым для вычисления жизненного цикла хроматографических сорбентов и мембран;
информацию о процедурах очистки оборудования;
информацию об исследованиях стабильности питательных сред, добавок и буферных растворов, исследованиях стабильности клеточных линий;
информацию об аттестации банка клеток;
информацию об экстрагируемых веществах.
Если исходными материалами являются промежуточная или нерасфасованная продукция, передающая сторона должна также предоставить информацию о валидированных условиях транспортирования промежуточных продуктов, включая вторичную упаковку (если необходимо).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей