1. Данные Рекомендации разработаны в соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в целях реализации норм, предусмотренных приказом Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282 "Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (далее - Порядок).
2. При получении инспекционного отчета о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (с заполненным разделом, содержащим заключительные рекомендации и выводы) производитель (или уполномоченное юридическое лицо, представитель) в течение 10 рабочих дней подготавливает и направляет в Россельхознадзор план корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных критических несоответствий по установленной форме (Приложение N 1) с указанием конкретных сроков по их устранению и с указанием лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении которых распространяются данные нарушения (в отношении производителей РФ нарушения, выявленные в ходе лицензионного контроля и сроки их устранения фиксируются в предписании).
3. Россельхознадзор направляет производителю письмо о согласовании указанных сроков или о несогласовании сроков с указанием конкретных причин.
4. В случае не подтверждения производителем устранения критических несоответствий в согласованные сроки, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Порядком.
5. В случае, если производитель не предоставил план корректирующих и предупреждающих действий, Россельхознадзор однократно запрашивает указанный документ у производителя.
--------------------------------
<1> При рассмотрении САРА, выявленные несоответствия комиссией инспекторов будут рассматриваться как устраненные в случае предоставления объективных доказательств (свидетельств) об их устранении в рамках действующей фармацевтической системы качества производителя. Запланированные, но не выполненные на момент подачи САРА мероприятия не являются доказательством устранения ранее выявленных несоответствий.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей