IV. Осуществление государственного контроля

65. Для фиксации должностными лицами и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись.

66. Решение о необходимости использования фотосъемки, аудио- и видеозаписи для фиксации доказательств нарушений обязательных требований при осуществлении контрольных (надзорных) мероприятий принимается должностными лицами самостоятельно.

67. В обязательном порядке фото- или видеофиксация доказательств нарушений обязательных требований осуществляется в следующих случаях:

при проведении осмотра в ходе выездной проверки в отсутствие представителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

при проведении выездной проверки, в ходе которой осуществлялись препятствия при проведении и совершении контрольных (надзорных) действий.

68. Для фиксации доказательств нарушений обязательных требований могут быть использованы любые имеющиеся в распоряжении должностных лиц и лиц, привлекаемых к совершению контрольных (надзорных) действий, технические средства фотосъемки, аудио- и видеозаписи. Информация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи и использованных для этих целей технических средствах отражается в акте контрольного (надзорного) мероприятия (далее - акт).

69. Проведение фотосъемки, аудио- и видеозаписи осуществляется с обязательным уведомлением субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

70. Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки проводится не менее чем двумя снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.

71. Аудио- и видеозапись осуществляется в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия непрерывно, с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи. В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

72. Результаты проведения фотосъемки, аудио- и видеозаписи являются приложением к акту.

73. Использование фотосъемки и видеозаписи для фиксации доказательств нарушений обязательных требований осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о защите государственной тайны.

74. Плановые и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия осуществляются в виде:

а) выездной проверки;

б) документарной проверки;

в) инспекционного визита.

75. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год.

76. Выездная проверка проводится в отношении всех субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих владение, пользование или управление объектом контроля, осуществляющих деятельность или совершающих действия на определенной территории.

77. Срок проведения выездной проверки составляет 10 рабочих дней.

78. Выездная проверка проводится на основании приказа руководителя Федерального медико-биологического агентства (его территориального органа).

79. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов;

д) отбор проб (образцов);

е) экспертиза.

80. Решение о необходимости проведения конкретных контрольных (надзорных) действий в ходе выездной проверки принимается должностным лицом самостоятельно.

81. В целях проведения оценки соблюдения субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязательных требований должностное лицо в ходе выездной проверки может производить изъятие (выборку) проб (образцов) донорской крови и ее компонентов (их остатков), иных предметов и материалов (далее - отбор проб) для направления указанных проб (образцов) на экспертизу в экспертную организацию.

82. Отбор проб осуществляется в присутствии представителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов. При отборе проб по решению должностного лица может применяться видеозапись, в таком случае к протоколу отбора проб прикладывается носитель с видеозаписью.

83. Отбор проб осуществляется в количестве (объеме) одного или более образцов донорской крови и (или) ее компонентов.

84. По результатам отбора проб должностным лицом или привлеченным им лицом составляется протокол отбора проб, в котором указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы должностного лица, составившего протокол, сведения о представителе субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, присутствовавшего при отборе проб, использованные методики отбора проб, иные сведения, имеющие значение для идентификации проб (образцов).

85. В случае отказа представителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов от подписания протокола отбора проб должностное лицо делает соответствующую отметку.

86. Отбор проб фиксируются в акте.

87. В ходе выездной проверки должностное лицо может поручить эксперту или экспертной организации провести исследование по вопросам, разрешение которых требует специальных знаний в сфере донорства крови и ее компонентов.

88. Поручение о производстве экспертизы должно содержать следующие сведения:

а) дата, время и место составления поручения;

б) наименование структурного подразделения Федерального медико-биологического агентства (его территориального органа), осуществляющего государственный контроль;

в) фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица;

г) полное наименование экспертной организации, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта;

д) дата, время и место проведения экспертизы;

е) задача экспертизы и перечень поставленных перед экспертом или экспертной организацией вопросов;

ж) срок проведения экспертизы;

з) подпись должностного лица.

89. Информация о производстве экспертизы доводится до сведения субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов путем вручения копии поручения о производстве экспертизы или направления его через личные кабинеты субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе).

90. При назначении и осуществлении экспертизы субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов имеют право:

а) информировать Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальный орган) о наличии у них конфликта интересов с экспертом, экспертной организацией;

б) предлагать дополнительные вопросы для получения по ним заключения эксперта, экспертной организации, а также уточнять формулировки поставленных вопросов;

в) присутствовать с разрешения должностного лица при осуществлении экспертизы и давать объяснения эксперту;

г) знакомиться с заключением эксперта или экспертной организации.

91. Экспертиза осуществляется по месту осуществления деятельности эксперта или экспертной организации.

92. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением.

93. Экспертиза проводится аккредитованными в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, уполномоченными и подведомственными Федеральному медико-биологическому агентству.

94. Результаты экспертизы фиксируются также в акте.

95. Документарная проверка проводится в отношении всех субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по месту нахождения Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) и предметом проверки являются сведения, содержащиеся в документах субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и решений Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов).

96. Срок проведения документарной проверки составляет 10 рабочих дней.

97. Внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры.

98. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) получение письменных объяснений;

б) истребование документов;

в) экспертиза.

99. Для получения письменных свидетельств, имеющих значение для проведения оценки соблюдения субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязательных требований, должностное лицо в ходе документарной проверки запрашивает письменные объяснения от представителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, располагающего такими сведениями (далее - объяснения).

100. Объяснения оформляются путем составления письменного документа в свободной форме.

101. Должностное лицо вправе собственноручно составить объяснения со слов представителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов. В этом случае субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов знакомится с объяснениями, при необходимости дополняет текст, делает отметку о том, что с его слов записано верно, и подписывает документ, указывая дату и место его составления.

102. В случае если полученные сведения имеют значение для контрольного (надзорного) мероприятия, результаты письменных объяснений фиксируются в акте.

103. Для проведения оценки соблюдения субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязательных требований должностное лицо в ходе документарной проверки может предъявить (направить) субъекту обращения донорской крови и (или) ее компонентов требование о представлении необходимых и (или) имеющих значение документов и (или) их копий.

104. Документы, которые истребуются в ходе документарной проверки, должны быть представлены субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов должностному лицу в срок, указанный в требовании о представлении документов. В случае если субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов не имеет возможности представить истребуемые документы в течение установленного в указанном требовании срока, он обязан незамедлительно ходатайством в письменной форме уведомить должностное лицо о невозможности представления документов в установленный срок с указанием причин, по которым истребуемые документы не могут быть представлены в установленный срок, и срока, в течение которого субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов может представить истребуемые документы. В течение 24 часов со дня получения такого ходатайства должностное лицо продлевает срок представления документов или отказывает в продлении этого срока, о чем составляется соответствующий электронный документ и информируется субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов любым доступным способом в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

105. Документы (копии документов), ранее представленные субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальный орган), независимо от оснований их представления могут не представляться повторно при условии уведомления Федерального медико-биологического агентства (его территориальных органов) о том, что истребуемые документы (копии документов) были представлены ранее, с указанием реквизитов документа, которым (приложением к которому) они были представлены.

106. В случае направления субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Федеральное медико-биологическое агентство (его территориальный орган) копий документов на бумажном носителе, не заверенных надлежащим образом, такие документы не считаются направленными и не могут являться доказательствами нарушения обязательных требований.

107. В целях оценки соблюдения субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязательных требований должностное лицо в ходе документарной проверки в поручении может поставить перед экспертом или экспертной организацией вопросы, разрешение которых требует специальных знаний в сфере донорства крови и ее компонентов.

108. Экспертиза осуществляется по месту осуществления деятельности эксперта или экспертной организации.

Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением.

109. Экспертиза в целях осуществления государственного контроля проводится федеральными государственными бюджетными учреждениями, уполномоченными и подведомственными Федеральному медико-биологическому агентству.

110. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов (его филиалов, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.