VI. Осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

40. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся органами государственного контроля на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.

41. В решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 64 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

42. Для фиксации должностными лицами, уполномоченными на проведение федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись в случае:

а) проведения контрольной закупки;

б) проведения выездной проверки;

в) проведения инспекционного визита.

43. Фото-, аудио- и видеозапись осуществляются в следующем порядке:

а) для фиксации хода и результатов контрольного (надзорного) мероприятия осуществляются ориентирующая, обзорная, узловая и детальная фотосъемка и видеозапись;

б) фото-, аудио-, видеофиксация проводится инспектором, назначенным ответственным за проведение контрольного (надзорного) мероприятия, посредством использования фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а также мобильных устройств (телефоны, смартфоны, планшеты);

в) оборудование, используемое для проведения фото- и видеофиксации, должно иметь техническую возможность отображения на фотоснимках и видеозаписи текущей даты и времени, а также сохранения данных о месте съемки (координат);

г) аудиозапись ведет инспектор, назначенный ответственным должностным лицом за проведение контрольного (надзорного) мероприятия;

д) при проведении фото- и видеофиксации должны соблюдаться следующие требования:

необходимо применять приемы фиксации, при которых исключается возможность искажения свойств объекта контроля;

следует обеспечивать условия фиксации, при которых полученные фотоснимки, видеозапись максимально точно и полно отображают свойства объектов контроля;

е) информация о проведении фото-, аудио- и видеозаписи отражается в акте контрольного (надзорного) мероприятия с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация;

ж) фото-, аудио- и видеоматериалы являются приложением к акту контрольного (надзорного) мероприятия.

44. Индивидуальный предприниматель, гражданин, являющиеся контролируемыми лицами, вправе представить в орган государственного контроля информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия, в случае:

а) временной нетрудоспособности индивидуального предпринимателя, гражданина;

б) нахождения индивидуального предпринимателя в служебной командировке в ином населенном пункте.

45. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

а) документарная проверка;

б) выездная проверка;

в) выборочный контроль качества;

г) контрольная закупка;

д) инспекционный визит;

е) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

46. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) получение письменных объяснений;

б) истребование документов;

в) экспертиза.

47. Документарная проверка проводится по месту нахождения органа государственного контроля, предметом которой являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении деятельности контролируемыми лицами и связанные с исполнением ими обязательных требований.

О проведении документарной проверки контролируемое лицо уведомляется в соответствии с частью 4 статьи 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

48. Документарная проверка, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, проводится в соответствии с положениями Закона Российской Федерации "О государственной тайне".

49. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов;

д) отбор проб (образцов);

е) инструментальное обследование;

ж) испытание;

з) экспертиза.

50. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) в целях оценки соблюдения обязательных требований, а также оценки выполнения предписания органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований.

51. Срок проведения выездной проверки составляет 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия.

52. В ходе выборочного контроля могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) получение письменных объяснений;

в) истребование документов;

г) отбор проб (образцов);

д) инструментальное обследование;

е) испытание;

ж) экспертиза.

53. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

54. Внеплановый выборочный контроль качества проводится, в том числе на основании программы проверок.

55. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля качества.

56. В случае отсутствия контролируемого лица или его представителя отбор проб (образцов) продукции (товаров) осуществляется с применением видеозаписи.

57. В целях проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации (нормативного документа по качеству) орган государственного контроля привлекает специалиста и (или) аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации экспертную организацию или федеральное государственное бюджетное учреждение, подведомственное органу государственного контроля (далее - экспертная организация).

58. Отбор проб (образцов) лекарственных средств осуществляется должностными лицами органа государственного контроля (территориального органа) в соответствии со своими должностными полномочиями.

59. Отбор проб (образцов) лекарственных средств для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы по всем или отдельным показателям нормативной документации (нормативного документа) осуществляется в количествах, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства с учетом требований нормативной документации (нормативного документа) на него.

60. Для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы методами неразрушающего анализа отбираются 3 упаковки лекарственного препарата или 10 граммов фармацевтической субстанции.

61. При совпадении спектров отобранных проб (образцов) лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные пробы (образцы) лекарственных средств возвращаются контролируемому лицу, у которого они были отобраны для проведения экспертизы, с оформлением акта возврата образцов, форма которого утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

62. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор проб (образцов) для проведения экспертизы лекарственного средства по показателям нормативной документации (нормативного документа) по качеству в соответствии с пунктами 63 и 64 настоящего Положения.

63. Пробы (образцы) лекарственных средств направляются органом государственного контроля (территориальным органом) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора проб (образцов).

64. Экспертиза осуществляется экспертом или экспертной организацией по поручению органа государственного контроля (территориального органа) на основании экспертного задания, которое может включать одну или несколько из следующих задач экспертизы:

а) установление фактов, обстоятельств;

б) установление тождества или различия;

в) установление объективных свойств и состояний имеющихся в наличии образцов лекарственных средств;

г) проведение оценки образца лекарственного средства на соответствие заданным критериям;

д) установление соответствия образца лекарственного средства требованиям нормативной документации (нормативного документа).

65. Время осуществления экспертизы зависит от вида экспертизы и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертом или экспертной организацией.

66. В ходе контрольной закупки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

осмотр;

эксперимент.

Эксперимент проводится инспектором по месту нахождения контролируемого лица посредством имитации нарушения обязательных требований в части отпуска и реализации лекарственного препарата.

67. В ходе проведения эксперимента инспектор:

а) осуществляет выбор лекарственного препарата самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) контролируемого лица;

б) совершают действия, необходимые для приобретения лекарственного препарата;

в) запрашивают документы и (или) информацию о лекарственном препарате, предоставление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей.

68. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

69. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

70. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта государственного контроля.