Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 N 4026 "О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в...

Приложение

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 11.05.2021 N 4026

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ

СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД

В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ

ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,

УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 7 ИЮЛЯ 2020 Г. N 5721

1. В пункте 15 после слов: "(далее - АИС Росздравнадзора)" дополнить словами: "или посредством использования Единого портала".

2. В пункте 28:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"28. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством использования личного кабинета в АИС Росздравнадзора или посредством использования Единого портала, обеспечивается выполнение следующих действий:";

дополнить подпунктом 7 следующего содержания:

"7) получение результата предоставления государственной услуги.".

3. В пункте 52 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".

4. Подпункт 1 пункта 56 изложить в следующей редакции:

"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".

5. В пункте 57 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".

6. Подпункт 1 пункта 63 изложить в следующей редакции:

"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".

7. В пункте 79 после слов: "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706; 2018, N 49, ст. 7600)" дополнить словами ", в том числе через Единый портал".

8. Приложение N 1 к Административному регламенту изложить в следующей редакции:

"Приложение N 1

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения по предоставлению

государственной услуги по выдаче

разрешения на ввод в гражданский оборот

в Российской Федерации серии

или партии иммунобиологического

лекарственного препарата,

утвержденному приказом

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

от 7 июля 2020 г. N 5721

Форма

Заявление

о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот

в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического

лекарственного препарата

Наименование юридического лица ____________________________________________

Адрес места нахождения юридического лица __________________________________

ИНН _______________________________________________________________________

ОГРН ______________________________________________________________________

Адрес электронной почты ___________________________________________________

Иммунобиологический лекарственный препарат:

Торговое наименование _____________________________________________________

Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое

наименование) _____________________________________________________________

Форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки и

количества в упаковке) ____________________________________________________

Регистрационное удостоверение:

номер ________________________ дата ______________________

Держатель регистрационного удостоверения (наименование, адрес) ____________

___________________________________________________________________________

Наименование производителя (адрес производителя с указанием стадий

производства) _____________________________________________________________

Страна производства (с учетом стадий производства)

___________________________________________________________________________

Нормативная документация (номер) __________________________________________

Серия _____________________________________________________________________

Объем партии ______________________________________________________________

Дата выпуска ______________________________________________________________

Срок годности (до) ________________________________________________________

Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN) ________________

Наименование федерального государственного бюджетного учреждения,

находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации

или Росздравнадзора, выдавшего заключение о соответствии __________________

Заключение о соответствии:

номер _______________________________ дата ________________________________

К настоящему заявлению прикрепляется файл заключения о соответствии".

Приказ