IV. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ПЕРЕХОДА НА ВЕДЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ В ФОРМЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ

11. При переходе на ведение медицинской документации в форме электронных документов рекомендуется обеспечивать следующие минимальные организационные и технологические условия:

а) защита информации, содержащейся в информационных системах, с использованием которых осуществляется ведение медицинской документации в форме электронных документов, обеспечивается путем принятия и реализации организационных и технических мер защиты информации, направленных на блокирование (нейтрализацию) угроз безопасности такой информации. Безопасность информации ограниченного доступа и персональных данных при их обработке в информационной системе обеспечивается оператором и (или) лицом, предоставляющим ему вычислительные ресурсы (мощности) для обработки информации на основании заключенного соглашения (договора);

б) используемые МИС МО и (или) ГИС субъектов Российской Федерации должны соответствовать требованиям, утвержденным приказом Минздрава России от 24 декабря 2018 г. N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций" (далее - приказ Минздрава России от 24 декабря 2018 г. N 911н) <1>, а в случае использования иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, они должны соответствовать требованиям, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447 "Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями";

--------------------------------

<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г., регистрационный N 54963.

в) сведения о медицинской организации должны быть внесены в Федеральный реестр медицинских организаций ЕГИСЗ, сведения о медицинских работниках медицинской организации, которые формируют и подписывают электронные медицинские документы, должны быть внесены в федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ;

г) обеспечена интеграция МИС МО с ЕГИСЗ, в том числе посредством взаимодействия с ГИС субъектов Российской Федерации, в частности подключение к Федеральному реестру электронных медицинских документов ЕГИСЗ (далее - РЭМД);

д) принятие локального акта руководителя медицинской организации, указанного в пункте 13 настоящих Методических рекомендаций;

е) медицинские и иные уполномоченные работники обеспечены квалифицированными сертификатами ключей проверки электронной подписи;

з) проведено обучение медицинских работников работе с МИС МО и иными информационными системами, с использованием которых формируются электронные медицинские документы, с целью ведения электронного медицинского документооборота.

12. Подключение ГИС субъекта Российской Федерации, МИС МО к ЕГИСЗ и предоставление сведений в ЕГИСЗ осуществляется в соответствии с Положением о ЕГИСЗ и методическими материалами, размещенными на Портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ.

13. В случае принятия медицинской организацией решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов полностью или частично в медицинской организации локальным актом руководителя медицинской организации устанавливается:

а) перечень форм и видов электронных медицинских документов, включая медицинские документы, формы которых утверждены нормативными правовыми актами <1>, а также иные документы, создаваемые в ходе оказания медицинской помощи, включая медицинские документы, формы которых не утверждены или которые ведутся в произвольной форме;

--------------------------------

<1> Пункт 11 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ.

б) перечень используемых медицинской организацией для формирования и хранения электронных медицинских документов, а также для предоставления доступа к электронным медицинским документам, МИС МО, ГИС субъекта Российской Федерации <1> и (или) информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг <2>;

--------------------------------

<1> Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ.

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447 "Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 17, ст. 2491; 2019, N 6, ст. 533).

в) порядок доступа медицинских работников и иных лиц к электронным медицинским документам;

г) порядок определения лиц, имеющих право подписывать электронные медицинские документы от имени медицинской организации, и подписания ими электронных медицинских документов;

д) порядок предоставления медицинской документации, необходимой для проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию <3>, в территориальный фонд обязательного медицинского страхования, страховую медицинскую организацию.

--------------------------------

<3> Пункт 72 Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденного приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 28 февраля 2019 г. N 36 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2019 г., регистрационный N 54950).

По решению медицинской организации указанный локальный акт может содержать иные дополнительные положения, например:

а) перечень средств электронной подписи, используемых в медицинской организации, в том числе для автоматического создания и (или) автоматической проверки электронных подписей;

б) порядок подписания электронных медицинских документов, в том числе с использованием автоматической постановки УКЭП медицинской организации (юридического лица) в случае ее использования в медицинской организации;

в) правила идентификации (нумерации), регистрации и учета электронных медицинских документов в МИС МО;

г) правила включения электронных медицинских документов, полученных от других органов и организаций, в том числе медицинских организаций и (или) гражданина (пациента), в состав электронной медицинской карты пациента (виды ЭМД, подлежащих включению в ЭМК, случаи "ручного" и автоматического включения и иное);

д) инструкции:

- по подписанию электронных медицинских документов, в случае если аналогичные документы на бумажном носителе должны быть заверены печатью медицинской организации;

- по оформлению согласий пациента (гражданина);

- по оформлению, получению (выдаче), отзыву и учету электронных подписей работников медицинской организации внутри медицинской организации;

- по контролю за использованием средств УКЭП и проверке хранения ключей электронной подписей;

- по распечатке и заверению собственноручной подписью медицинского работника электронных медицинских документов;

- по преобразованию медицинских документов на бумажном носителе в форму электронного документа (инструкция по оцифровке бумажных медицинских документов);

- по копированию (записи) электронных медицинских документов на внешние машинные носители информации/загрузке электронных медицинских документов в МИС с внешних машинных носителей информации;

- по предоставлению доступа к электронным медицинским документам, копий (выписок) из электронных медицинских документов по запросам граждан и иных лиц, которым в соответствии с действующим законодательством может предоставляться доступ к медицинским документам;

- по передаче электронных медицинских документов в ЕГИСЗ, ГИС субъекта Российской Федерации, МИС МО, государственной информационной системы обязательного медицинского страхования, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, информационных систем страховых медицинских организаций;

- по действиям во нештатных ситуациях (например, отказ МИС МО, блокирование доступа к электронным медицинским документам, несанкционированное удаление или изменение электронных медицинских документов), включая порядок перехода на использование альтернативных способов обработки документов в указанных ситуациях.