3.1.6. Менеджмента качества медицинских изделий

3.1.6. менеджмента качества медицинских изделий;

673.

Система менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Основные понятия и терминология, принципы, взаимосвязь стандарта ISO 13485 с другими стандартами и документами.

674.

Процессный подход и риск-ориентированное мышление в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

675.

Требования к документации системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

676.

Ответственность руководства в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

677.

Менеджмент ресурсов в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

678.

Планирование процессов жизненного цикла медицинских изделий.

679.

Процессы, связанные с потребителями медицинских изделий.

680.

Проектирование и разработка медицинских изделий.

681.

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.

682.

Закупки в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

683.

Производство и обслуживание медицинских изделий.

684.

Валидация процессов системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

685.

Мониторинг и измерения в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

686.

Внутренний аудит системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

687.

Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия, анализ данных и улучшение системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

688.

Требования к процессу аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

689.

Требования к компетентности группы по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

690.

Стратегия аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

691.

Отчет о проведении аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

692.

Аудит централизованно управляемой системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками.

693.

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

694.

Интеграция принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества.

695.

Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

696.

Применение ISO/IEC 17011 в области системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий (ISO 13485).

697.

Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 в области системы менеджмента изготовителей медицинских изделий (ISO 13485).