5.1.22. Медицинских изделий

5.1.22. медицинских изделий;

1238.

Оценка соответствия медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

1239.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний. Требования к оформлению результатов технических испытаний медицинских изделий.

1240.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований.

1241.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

1242.

Процедура идентификации образца медицинского изделия. Определение вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия.

1243.

Порядок составления программы технических испытаний. Состав сведений и объем испытаний. Определение методики технических испытаний.

1244.

Оценка соответствия представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие.

1245.

Оценка возможности использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению.

1246.

Процедура оценки качества медицинского изделия и безопасности его применения.

1247.

Требования к персоналу испытательной лаборатории (центра), осуществляющему технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий.