ФАРМАЦЕВТИКА

Скорректированы правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС

В частности, предусматривается, что заявителю возвращаются расходы в случае подачи им заявления об отзыве заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до начала проведения экспертизы (выдачи задания на проведение экспертизы или заключения договора на проведение экспертизы) и в иных случаях, предусмотренных законодательством государств - членов ЕАЭС.

Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры регистрации лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства - члена ЕАЭС, в котором рассматривается заявление.

В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства - члена ЕАЭС, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.

Заявитель также вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедур подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14)