МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Определен новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

В перечень включены следующие риски:

- приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;

- наличие у контролируемого лица лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств (в том числе Европейского агентства лекарственных средств и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) получена информация о новых показателях качества такого лекарственного средства, которая отсутствует в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕАЭС или требованиях, установленных при государственной регистрации такого лекарственного препарата для медицинского применения, при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, или при регистрации лекарственных средств в соответствии с правом ЕАЭС.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 24.08.2020 N 893н.

(Приказ Минздрава России от 07.12.2021 N 1130н)

Определен новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности

В перечень включены следующие риски:

- рост больничной летальности от инфаркта миокарда более чем на 2% за год;

- рост больничной летальности от острого нарушения мозгового кровообращения более чем на 2% за год;

- снижение выявленных на ранних стадиях (I - II стадии) злокачественных новообразований на 3% за год.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 18.06.2020 N 597н.

(Приказ Минздрава России от 27.10.2021 N 1018н)