Раздел 3

N/N п/п

Показатель Программы

Методика расчета показателя

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

2.1. Государственные услуги - это услуги, которые предоставляются физическим лицам и юридическим лицам по их запросу федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами управления государственных внебюджетных фондов Российской Федерации или местными администрациями в рамках их компетенции.

2.2. Каждая из государственных услуг оказывается на основании административного регламента ее предоставления, в том числе в электронном виде, который является одним из способов подачи заявления для получения ГУ. Показатель формируется Росздравнадзором по результатам года в срок не позднее 01 марта года, следующего за отчетным.

3. Источники информации:

3. Источники информации. Данные выгружаются из АИС Росздравнадзора

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя Добращ = Н1 / Н * 100,

где:

Добращ - Доля обращений заявителей для получения государственной услуги в электронном виде от общего количества, %;

Н - количество обращений заявителей для получения государственной услуги, в год, единиц;

Н1 - количество обращений заявителей для получения государственной услуги в электронном виде, в год, единиц.

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения. Государственная услуга, предоставляемая федеральным органом исполнительной власти, при осуществлении отдельных государственных полномочий, переданных федеральными законами - деятельность по реализации функций федерального органа исполнительной власти, при осуществлении отдельных государственных полномочий, переданных федеральными законами, которая осуществляется по запросам заявителей в пределах установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий органов, предоставляющих государственные услуги. Показатель формируется Росздравнадзором по результатам года в срок не позднее 01 марта года, следующего за отчетным.

3. Источники информации:

3. Источники информации. Данные выгружаются из АИС Росздравнадзора

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя Дрез = Н1 / Н * 100,

где:

Дрез - Доля результатов предоставления государственной услуги заявителю исключительно в электронном виде, от общего количества результатов, %;

Н - количество результатов предоставления государственной услуги заявителю, в год, единиц;

Н1 - количество результатов предоставления государственной услуги заявителю исключительно в электронном виде, в год, единиц.

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения. 2.1. Государственные услуги - это услуги, которые предоставляются физическим лицам и юридическим лицам по их запросу федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами управления государственных внебюджетных фондов Российской Федерации или местными администрациями в рамках их компетенции.

2.2. Каждая из государственных услуг оказывается на основании административного регламента ее предоставления, в том числе в электронном виде.

2.3. Регламентное время предоставления ГУ - предоставление ГУ без превышения регламентного времени, указанного в административном регламенте.

3. Источники информации:

3. Источники информации. Данные выгружаются из АИС Росздравнадзора

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя. Алгоритм расчета регламентного времени предоставления государственной услуги указывается в соответствии с административным регламентом предоставления государственной услуги, указанного в источниках информации по каждой услуге. Значение измеряется в рабочих днях.

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения. 2.1 Трудоемкость предоставления государственной услуги - фактическое количество часов, затраченных на обработку одного обращения, которое является временем от момента начала работы с заявлением на предоставление ГУ, до момента выдачи результата оказания ГУ.

3. Источники информации:

3. Источники информации. Данные формируются на основании расчета среднего количества часов, затраченных на обработку одного заявителя, экспертным методом. Среднее количество часов, затраченных на обработку одного обращения вычисляется экспертным методом. Для вычисления данного показателя экспертным путем измеряется фактическое количество часов по каждому из Н заявлений, где Н - количество обработанных заявлений за период. Данные выгружаются из АИС Росздравнадзора

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя. Дч = (Дч1 + Дч2 + ... ДчН) / Н,

где:

Дч - среднее количество часов, затраченных на обработку одного обращения заявителя,

ДчН - фактическое количество часов, затраченных на обработку одного обращения заявителя,

Н - число обработанных обращений.

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Издержки заявителя при получении государственной услуги - время, потраченное заявителем для формирования и передачи обращения в органы государственной власти для получения государственной услуги, а также время, потраченное заявителем на предоставление дополнительных сведений по запросу государственных органов для получения государственной услуги, а также время, потраченное заявителем, на получение результатов (государственной услуги). Во все указанные интервалы времени должно быть включено время на передвижение от места жительства заявителя к местам оформления и передачи обращения, к месту предоставления дополнительной информации, а также к месту получения государственной услуги. В случае контрольного замера время на передвижение к указанным выше местам должно быть также зафиксировано с учетом использования общественного транспорта и самого дальнего маршрута движения.

3. Источники информации:

3. Источники информации. АИС Росздравнадзора, при статистическом способе - опросные листы, которые заполняет заявитель при получении государственной услуги. При способе контрольного замера - протоколы фиксации, подписанные членами комиссии и утвержденные председателем комиссии.

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Должны быть реализованы опросные листы и процедуры их обработки в местах приема обращений и предоставления госуслуг. Должны быть назначены ведомственные комиссии для реализации способа контрольного размера. В случае получения отрицательных значений следует полагать, что выполнение мероприятий привело к отрицательному эффекту.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Государственная услуга, предоставляемая федеральным органом исполнительной власти, при осуществлении отдельных государственных полномочий, переданных федеральными законами - деятельность по реализации функций федерального органа исполнительной власти, при осуществлении отдельных государственных полномочий, переданных федеральными законами, которая осуществляется по запросам заявителей в пределах установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий органов, предоставляющих государственные услуги.

3. Источники информации:

3. Источники информации

приказ Минздрава России от 26.01.2015 N 21н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"; приказ Росздравнадзора от 13.12.2018 N 8621 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"; приказ Минздрава России от 14.04.2016 N 233н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"; приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"; приказ Приказ Минздрава России от 28.11.2013 N 876н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", ПРИКАЗ от 6 мая 2019 г. N 3371 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ", а также техническая документация Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзора.

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

4.1. Показатель нормативный, устанавливается Административным регламентом оказания государственной услуги. Техническая реализация определяется на основе обследования технической документации Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзор

4.2. Показатель является альтернативным и имеет два значения: да/нет

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

2.1. Проактивное предоставление услуги - представление услуги без необходимости формирования заявления на услугу, оказание услуги на основании данных, содержащихся в информационных системах;

2.2. Проактивная государственная услуга - это государственная услуга (как правило комплексная и предоставляемая по принципу "одного окна"), инициирование предоставление которой осуществляется федеральными органами исполнительной власти, государственными внебюджетными фондами, исполнительными органами государственной власти субъекта Российской Федерации, а также органами местного самоуправления при осуществлении отдельных государственных полномочий, переданных федеральными законами и законами субъектов Российской Федерации посредством информирования ими граждан о полагающимся им государственных услугах на основании сведений государственных реестров и государственных информационных систем

3. Источники информации:

3. Источники информации

приказ Минздрава России от 26.01.2015 N 21н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"; приказ Росздравнадзора от 13.12.2018 N 8621 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"; приказ Минздрава России от 14.04.2016 N 233н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"; приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"; приказ Приказ Минздрава России от 28.11.2013 N 876н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", ПРИКАЗ от 6 мая 2019 г. N 3371 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ", а также техническая документация Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзора.

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя. Показатель не применяется.

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения Государственная услуга, предоставляемая федеральным органом исполнительной власти, при осуществлении отдельных государственных полномочий, переданных федеральными законами - деятельность по реализации функций федерального органа исполнительной власти, при осуществлении отдельных государственных полномочий, переданных федеральными законами, которая осуществляется по запросам заявителей в пределах установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий органов, предоставляющих государственные услуги. Под экстерриториальностью понимается возможность граждан, подающих заявление в территориальный орган Фонда социального страхования Российской Федерации или в МФЦ получить государственную услугу независимо от места регистрации заявителя.

3. Источники информации:

3. Источники информации

приказ Минздрава России от 26.01.2015 N 21н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"; приказ Росздравнадзора от 13.12.2018 N 8621 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"; приказ Минздрава России от 14.04.2016 N 233н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"; приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"; приказ Приказ Минздрава России от 28.11.2013 N 876н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", ПРИКАЗ от 6 мая 2019 г. N 3371 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" а также техническая документация Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзора.

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя. Показатель не расчетный. Значение показателя указано в административном регламенте.

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения. Государственная услуга, предоставляемая федеральным органом исполнительной власти, при осуществлении отдельных государственных полномочий, переданных федеральными законами - деятельность по реализации функций федерального органа исполнительной власти, при осуществлении отдельных государственных полномочий, переданных федеральными законами, которая осуществляется по запросам заявителей в пределах установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий органов, предоставляющих государственные услуги. Под экстерриториальностью понимается возможность граждан, подающих заявление в территориальный орган Фонда социального страхования Российской Федерации или в МФЦ получить государственную услугу независимо от места регистрации заявителя. Автоматическое принятие решения - процедура, при которой решение об оказании услуги (отказе в оказании услуги) производится программно-аппаратными средствами на основе алгоритмов и машиночитаемых данных, содержащихся в заявлении на оказание услуги, и данных государственных информационных систем. Решение принимается без непосредственного влияния на процесс принятия решения сотрудника органа, ответственного за предоставление государственной услуги. При этом такая процедура принятия решения является юридически значимым действием.

3. Источники информации:

3. Источники информации

приказ Минздрава России от 26.01.2015 N 21н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"; приказ Росздравнадзора от 13.12.2018 N 8621 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"; приказ Минздрава России от 14.04.2016 N 233н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"; приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"; приказ Приказ Минздрава России от 28.11.2013 N 876н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", ПРИКАЗ от 6 мая 2019 г. N 3371 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" а также техническая документация Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзора.

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя. Показатель является бинарным и имеет два значения: да/нет

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Юридически значимый электронный документ - это электронный документ, обладающий такими свойствами, что права и обязательства каждой из сторон, вытекающие из этого электронного документа, защищены действующим законодательством Российской Федерации

3. Источники информации:

3. Источники информации

приказ Минздрава России от 26.01.2015 N 21н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"; приказ Росздравнадзора от 13.12.2018 N 8621 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"; приказ Минздрава России от 14.04.2016 N 233н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"; приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"; приказ Приказ Минздрава России от 28.11.2013 N 876н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", ПРИКАЗ от 6 мая 2019 г. N 3371 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" а также техническая документация Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзора.

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

4.1. Показатель нормативный, устанавливается Административным регламентом оказания государственной услуги. Техническая реализация определяется на основе обследования технической документации Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзор

4.2. Показатель является альтернативным и имеет два значения: да/нет

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

2.1. Специальные термины и определения не используются.

3. Источники информации:

3. Источники информации

приказ Минздрава России от 26.01.2015 N 21н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"; приказ Росздравнадзора от 13.12.2018 N 8621 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"; приказ Минздрава России от 14.04.2016 N 233н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"; приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"; приказ Приказ Минздрава России от 28.11.2013 N 876н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", ПРИКАЗ от 6 мая 2019 г. N 3371 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" а также техническая документация Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзора.

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

4.1. Показатель нормативный, Административным регламентом оказания государственной услуги. Техническая реализация определяется на основе обследования технической документации Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзор

4.2. Показатель является альтернативным и имеет два значения: да/нет

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

2.1. Специальные термины и определения не используются.

3. Источники информации:

3. Источники информации

приказ Минздрава России от 26.01.2015 N 21н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"; приказ Росздравнадзора от 13.12.2018 N 8621 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"; приказ Минздрава России от 14.04.2016 N 233н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"; приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"; приказ Приказ Минздрава России от 28.11.2013 N 876н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", ПРИКАЗ от 6 мая 2019 г. N 3371 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" а также техническая документация Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзора.

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

4.1. Показатель нормативный, Административным регламентом оказания государственной услуги. Техническая реализация определяется на основе обследования технической документации Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзор

4.2. Показатель является альтернативным и имеет два значения: да/нет

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

2.1. Специальные термины и определения не используются.

3. Источники информации:

3. Источники информации

приказ Минздрава России от 26.01.2015 N 21н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"; приказ Росздравнадзора от 13.12.2018 N 8621 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"; приказ Минздрава России от 14.04.2016 N 233н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"; приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"; приказ Приказ Минздрава России от 28.11.2013 N 876н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", ПРИКАЗ от 6 мая 2019 г. N 3371 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" а также техническая документация Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзора.

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

4.1. Показатель нормативный, Административным регламентом оказания государственной услуги. Техническая реализация определяется на основе обследования технической документации Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзор

4.2. Показатель является альтернативным и имеет два значения: да/нет

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Уровень удовлетворенности качеством государственной услуги оценивается в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2012 г. N 1284 "Об оценке гражданами эффективности деятельности руководителей территориальных органов федеральных органов исполнительной власти (их структурных подразделений) и территориальных органов государственных внебюджетных фондов (их региональных отделений) с учетом качества предоставления государственных услуг, руководителей многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг с учетом качества организации предоставления государственных и муниципальных услуг, а также о применении результатов указанной оценки как основания для принятия решений о досрочном прекращении исполнения соответствующими руководителями своих должностных обязанностей"

Оценка по шкале "1, 2, 3, 4, 5".

"1" - очень плохо

"2" - плохо

"3" - нормально

"4" - хорошо

"5" - отлично.

3. Источники информации:

3. Источники информации

Результаты опроса, проводимого на ЕПГУ, Р. ПГУ и иных ИС, порталах по результатам оказания услуги.

Данные выгружаются из ИАС "Информационно-аналитическая система мониторинга качества государственных услуг"

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

1) получатель услуги указывает оценку на ЕПГУ, РПГУ и иных ИС, порталах по факту предоставления ему госуслуги

2) количество оценок суммируется по каждому баллу отдельно за период:

Д5 - количество оценок "5"

Д4 - количество оценок "4"

Д3 - количество оценок "3"

Д2 - количество оценок "2"

Д1 - количество оценок "1"

3) вычисление общего количества оценок за период К = Д5 + Д4 + Д3 + Д2 + Д1

4) вычисление среднего значения полученных оценок за период: Дср = (5 * Д5 + 4 * Д4 + 3 * Д3 + 2 * Д2 + 1 * Д1) / К

Дср - есть среднее арифметическое полученных оценок о качестве госуслуги за ведомство в целом за период (год).

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Чек-лист (check-list) - это такой контрольный список дел или задач, который нужно выполнить или проверить

3. Источники информации:

3. Источники информации

Источником данных служит информация Автоматизированная информационная система АИС Росздравнадзора

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Оценки и допущения не предусматриваются.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Чек-лист (check-list) - это такой контрольный список дел или задач, который нужно выполнить или проверить

3. Источники информации:

3. Источники информации

Источником данных служит информация Автоматизированная информационная система АИС Росздравнадзора

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Оценки и допущения не предусматриваются.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором в предусмотренных Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" случаях выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

3. Источники информации:

3. Источники информации

Источником данных служит информация Автоматизированная информационная система АИС Росздравнадзора

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

Показатель является альтернативным и имеет два значения: да/нет

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Оценки и допущения не предусматриваются.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Межведомственное взаимодействие представляет собой обмен документами и информацией, в том числе в электронной форме, между органами власти

3. Источники информации:

3. Источники информации

Источником данных служит информация Автоматизированная информационная система АИС Росздравнадзора

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

Показатель является бинарным и имеет два значения: да/нет. Значение "да" указывается при наличии межведомственного электронного взаимодействия при осуществлении контрольно-надзорной функции

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Оценки и допущения не предусматриваются.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Электронный документ - документированная информация, представленная в электронной форме, то есть в виде, пригодном для восприятия человеком с использованием электронных вычислительных машин, а также для передачи по информационно-телекоммуникационным сетям или обработки в информационных системах.

Юридически значимый документ - документ, который обладает простой электронной или усиленной квалифицированной электронной подписью, в соответствии с Федеральным законом N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

3. Источники информации:

3. Источники информации

Источником данных служит информация Автоматизированная информационная система АИС Росздравнадзора

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

Показатель является бинарным и имеет два значения: да/нет. Значение "да" указывается при наличии юридически значимых уведомлений и документооборота с контролируемыми лицами

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Оценки и допущения не предусматриваются.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Информация в электронной форме, подписанная квалифицированной электронной подписью, признается электронным документом, равнозначным документу на бумажном носителе, подписанному собственноручной подписью, и может применяться в любых правоотношениях в соответствии с законодательством Российской Федерации, кроме случая, если федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами установлено требование о необходимости составления документа исключительно на бумажном носителе.

3. Источники информации:

3. Источники информации

Источником данных служит информация Автоматизированная информационная система АИС Росздравнадзора

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

Показатель является бинарным и имеет два значения: да/нет. Значение "да" указывается при наличии юридически значимых уведомлений и документооборота с контролируемыми лицами

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Оценки и допущения не предусматриваются.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Информация в электронной форме, подписанная квалифицированной электронной подписью, признается электронным документом, равнозначным документу на бумажном носителе, подписанному собственноручной подписью, и может применяться в любых правоотношениях в соответствии с законодательством Российской Федерации, кроме случая, если федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами установлено требование о необходимости составления документа исключительно на бумажном носителе.

3. Источники информации:

3. Источники информации

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

Показатель является бинарным и имеет два значения: да/нет. Значение "да" указывается при наличии юридически значимых уведомлений и документооборота с контролируемыми лицами

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Оценки и допущения не предусматриваются.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Факт обжалования решений органа контроля (надзора) определяются по актам выполненных работ по проведению испытаний, которые подтверждают готовность средств конкретной информационной системы по предоставлению такой услуги.

3. Источники информации:

3. Источники информации

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

Показатель является бинарным и имеет два значения: да/нет. Значение "да" указывается при наличии юридически значимых уведомлений и документооборота с контролируемыми лицами

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Оценки и допущения не предусматриваются.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Система показателей - это совокупность показателей, которые связаны между собой и образуют некую целостность, единство. Система показателей может быть построена по иерархическому принципу. В системе, выстроенной по иерархическому принципу, показатель, находящийся на более высоком уровне, зависит от показателей на более низком уровне, а показатель, находящийся на вершине системы, зависит от всех остальных.

3. Источники информации:

3. Источники информации

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

4. Алгоритм расчета показателя:

4. Алгоритм расчета показателя

Показатель является бинарным и имеет два значения: да/нет. Значение "да" указывается при наличии юридически значимых уведомлений и документооборота с контролируемыми лицами

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Оценки и допущения не предусматриваются.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Основным назначением ГИС ТОР КНД является формирование единой межведомственной и внутриведомственной информационной среды по контрольно-надзорной деятельности, позволяющего усовершенствовать процессы проведения контрольных и надзорных мероприятий.

3. Источники информации:

3. Источники информации

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". ГИС ТОР КНД является формирование единой межведомственной и внутриведомственной информационной среды по контрольно-надзорной деятельности, позволяющего усовершенствовать процессы проведения контрольных и надзорных мероприятий.

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

Оценки и допущения не предусматриваются.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Сообщение - Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата или Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании, направляемые в Росздравнадзор в рамках требований приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" и Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства. Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Источники информации:

3. Источники информации Статья 45. Производство лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020) "Об обращении лекарственных средств"

База данных "Фармаконадзор/Мониторинг КИ" - национальная база данных созданная для накопления данных по фармаконадзору, разработка и ведение которой входит к компетенцию Росздравнадзора. Количественный мониторинг поступающих Извещений о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата или Сообщений о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании, подсистема "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора - предназначена для ведения единого реестра неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и при клинических исследованиях лекарственных средств.

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения Постепенное увеличение показателя - процента поступивших сообщений через шлюз, до 70% к 2023 году.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения Спонтанное сообщение - это сообщение, которое специалист системы здравоохранения, пациент или потребитель направляет в адрес уполномоченного органа государства-члена, держателя регистрационного удостоверения или другой организации (например, региональный центр, токсикологический центр) без предварительного запроса и которое описывает одну или более подозреваемых нежелательных реакций у пациента, которому назначался один или более лекарственных препаратов. К спонтанным сообщениям не относятся сообщения, полученные в ходе исследований или иных видов организованного сбора данных. Первоисточником подозреваемой нежелательной реакции является лицо, которое представило информацию о случае развития нежелательной реакции. В случае если информация об одной нежелательной реакции поступает от нескольких первоисточников, в том числе от работника системы здравоохранения, пациента или потребителя, данные по всем первоисточникам должны быть включены в раздел "Первоисточник" формы сообщения о нежелательной реакции.

3. Источники информации:

3. Источники информации АИС Росздравнадзора

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения 5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения Справочника, обеспечивающий соответствие англоязычных и русских торговых наименований лекарственных средств и наименований действующего вещества, содержащихся в ГРЛС/ЕСКЛП и WHO Drug Dictionary". WHO Drug Dictionary - реестр лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения

3. Источники информации:

3. Источники информации Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата", АИС Росздравнадзора

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения Постепенное увеличение показателя - процента поступивших сообщений через шлюз, до 70% к 2023 году.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения

Проактивность - это способ действовать не реагируя на воздействия извне, а создавая ситуацию, выбирая свои действия и запуская их по своей инициативе, опережая события и формируя нужные реакции у окружающих. Медицинская организация - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность и имеющий на это соответствующую лицензию. Искусственный интеллект - это способность цифрового компьютера или управляемого компьютером робота выполнять задачи, обычно связанные с разумными существами.

3. Источники информации:

3. Источники информации

Данные выгружаются из АИС Росздравнадзора

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения Спонтанное сообщение - это сообщение, которое специалист системы здравоохранения, пациент или потребитель направляет в адрес уполномоченного органа государства-члена, держателя регистрационного удостоверения или другой организации (например, региональный центр, токсикологический центр) без предварительного запроса и которое описывает одну или более подозреваемых нежелательных реакций у пациента, которому назначался один или более лекарственных препаратов. К спонтанным сообщениям не относятся сообщения, полученные в ходе исследований или иных видов организованного сбора данных. Первоисточником подозреваемой нежелательной реакции является лицо, которое представило информацию о случае развития нежелательной реакции. В случае если информация об одной нежелательной реакции поступает от нескольких первоисточников, в том числе от работника системы здравоохранения, пациента или потребителя, данные по всем первоисточникам должны быть включены в раздел "Первоисточник" формы сообщения о нежелательной реакции.

3. Источники информации:

3. Источники информации подсистема "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения. Искусственный интеллект - это способность цифрового компьютера или управляемого компьютером робота выполнять задачи, обычно связанные с разумными существами. Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата или Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании, направляемые в Росздравнадзор в рамках требований приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" и Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства. Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Источники информации:

3. Источники информации Статья 45. Производство лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" База данных "Фармаконадзор/Мониторинг КИ" - национальная база данных созданная для накопления данных по фармаконадзору, разработка и ведение которой входит к компетенцию Росздравнадзора. Количественный мониторинг поступающих Извещений о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата или Сообщений о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании, подсистема "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора - предназначена для ведения единого реестра неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и при клинических исследованиях лекарственных средств, АИС Росздравнадзора.

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

3. Источники информации Статья 45. Производство лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" База данных "Фармаконадзор/Мониторинг КИ" - национальная база данных созданная для накопления данных по фармаконадзору, разработка и ведение которой входит к компетенцию Росздравнадзора. Количественный мониторинг поступающих Извещений о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата или Сообщений о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании, подсистема "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора - предназначена для ведения единого реестра неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и при клинических исследованиях лекарственных средств, АИС Росздравнадзора.

3. Источники информации:

3. Источники информации. АИС Росздравнадзора

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения. Искусственный интеллект - это способность цифрового компьютера или управляемого компьютером робота выполнять задачи, обычно связанные с разумными существами. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

3. Источники информации:

3. Источники информации. АИС Росздравнадзора

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения. Искусственный интеллект - это способность цифрового компьютера или управляемого компьютером робота выполнять задачи, обычно связанные с разумными существами. Горячая линия - это специальная услуга, задача которой обеспечить стопроцентный прием звонков от аудитории в определенное время. На базе выбранного клиентом номера организуется многоканальная АТС, которую обслуживают десятки, а иногда и сотни операторов. Такая система позволяет максимально снизить время ожидания на телефоне даже с учетом очень высокой загруженности линии.

3. Источники информации:

3. Источники информации. АИС Росздравнадзора

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения. Искусственный интеллект - это способность цифрового компьютера или управляемого компьютером робота выполнять задачи, обычно связанные с разумными существами. Горячая линия - это специальная услуга, задача которой обеспечить стопроцентный прием звонков от аудитории в определенное время. На базе выбранного клиентом номера организуется многоканальная АТС, которую обслуживают десятки, а иногда и сотни операторов. Такая система позволяет максимально снизить время ожидания на телефоне даже с учетом очень высокой загруженности линии.

3. Источники информации:

3. Источники информации. АИС Росздравнадзора

5. Оценки и допущения:

5. Оценки и допущения

5.1. Оценки и допущения не применимы.

2. Основные понятия и определения:

2. Основные понятия и определения Фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона

Медицинская организация - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность и имеющий на это соответствующую лицензию

3. Источники информации:

3. Источники информации АИС Росздравнадзора