В случае выявлений побочных проявлений после иммунизации:
9.1. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов.
9.2. При работе с побочными проявлениями после иммунизации (далее - ПППИ) следует учитывать "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации" (утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации 12.04.2019).
9.3. ПППИ могут не иметь связи с вакцинацией, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы с вынесением заключения о причинах их возникновения.
9.3.1. обусловленные действием вакцины (свойствами вакцины (при условии, что вакцина была надлежащим образом изготовлена, с ней правильно обращались и правильно применяли), и индивидуальной реакцией привитого (например, развитие анафилактического шока, вакциноассоциированного заболевания и т.п.);
9.3.2. обусловленные нарушением качества вакцины (связанные с дефектом препарата (или устройства для его введения), возникшими в процессе производства);
9.3.3. обусловленные ошибками при проведении иммунизации (возникшие в результате ошибки медицинских работников при проведении иммунизации, в том числе при хранении, транспортировке, назначении, разведении лиофилизированных препаратов, введении вакцины);
9.3.4. психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации (психогенные реакции связаны не с вакциной, а со страхом самой инъекции);
9.3.5. совпавшие по времени с вакцинацией (случайное заболевание или обострение фоновой патологии) (не связаны с вакциной или ее введением (совпадение по времени).
9.4. По степени выраженности ПППИ разделяют на несерьезные и серьезные:
9.4.1. Несерьезные ПППИ могут развиваться в первые - вторые сутки после вакцинации I-ым или II-ым компонентом и разрешаются в течение трех последующих дней. Среди них отмечаются общие реакции (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные реакции (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность). Реже встречаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. Также возможно развитие аллергических реакций (аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок и др.).
9.4.2. К серьезным ПППИ относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свертываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения:
- Энцефалическая реакция (энцефалопатия);
- Судороги/судорожный синдром;
- Обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани;
- Нарушение свертываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром и др.).
9.5. При обращении пациента в медицинскую организацию и при установлении врачом (фельдшером) факта ПППИ, сведения обо всех случаях ПППИ (как серьезных, так и не серьезных) заносятся врачом (фельдшером) в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф. 025-87), журнал учета профилактических прививок (ф. 064у), справку о проведенных пациенту профилактических прививках <4> (далее - сертификат вакцинации).
--------------------------------
<4> Подпункт "ж" пункта 11 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений".
9.6. При серьезных ПППИ (п. 9.4.2), кроме вышеуказанных документов сведения заносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 060у), при госпитализации больного - в карту вызова скорой помощи (ф. 110/у) и медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у).
9.7. В случае развития серьезных ПППИ, после оказания больному медицинской помощи и госпитализации его, при необходимости оказания специализированной медицинской помощи, в круглосуточный стационар, врач (фельдшер) обязан незамедлительно проинформировать руководителя медицинской организации о возникновении серьезных ПППИ.
9.8. Врач, выявивший серьезное ПППИ, незамедлительно сообщает о данном факте уполномоченному лицу по вопросам фармаконадзора медицинской организации, назначенного приказом руководителя медицинской организации (в выходные или праздничные дни дежурному администратору), который доводит информацию до руководителя медицинской организации, и заполняет "Извещение о нежелательной реакции на лекарственное средство" (Приложение N 9).
9.9. Руководитель медицинской организации при возникновении серьезных ПППИ:
а) в течение 2 часов с момента их выявления информирует по телефону орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья и территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, сообщив фамилию, имя и отчество пациента, дату его рождения, дату вакцинации, наименование препарата и его серию, характер ПППИ и принятые меры;
б) организует первичное расследование причин ПППИ с участием иммунологической комиссии медицинской организации;
в) в случае необходимости временно приостанавливает использование в медицинской организации рекламационной серии вакцины;
г) в течение 12 часов с момента их выявления обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ:
- в территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера");
- в подсистему "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы "Росздравнадзора" (АИС "Росздравнадзора") <5>.
--------------------------------
<5> Порядок доступа в подсистему "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-752/08.
При отсутствии доступа к АИС "Росздравнадзора" информация может быть направлена в территориальный орган Росздравнадзора на бумажном носителе или по электронной почте в формате указанного извещения. Контактные данные уполномоченных по фармаконадзору Территориальных органов Росздравнадзора приведены на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial.
9.10. Каждое серьезное ПППИ подлежит расследованию иммунологической комиссией медицинской организацией, его выявившей, с участием компетентных специалистов.
9.11. При расследовании серьезных ПППИ учитываются сроки развития различных форм поствакцинальной патологии. По результатам расследования составляется акт (Приложение N 10).
9.12. При выявлении заболевания новой коронавирусной инфекцией (после 42 дня) после вакцинации против COVID-19:
9.12.1. Информация о случаях заболевания в легкой форме и средней степени тяжести <6> вносится в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
--------------------------------
<6> Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)" (утв. Минздравом России).
9.12.2. Информация о случаях заболевания в тяжелой и крайне тяжелой степени <6> вносится в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru) в течение 3 календарных дней.
9.13. В субъектах Российской Федерации целесообразно сформировать региональные иммунологические комиссии, в целях рассмотрения однотипных серьезных ПППИ, выявленных в различных медицинских организациях субъекта.
9.14. При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией на уровне субъекта Российской Федерации рекомендовано обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России (инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и другим необходимым экспертам) для формирования окончательного заключения.
9.15. Акт расследования каждого случая развития после вакцинации серьезного ПППИ, иммунологической комиссией медицинской организацией направляется в Центральный аппарат Росздравнадзора в электронной форме в качестве приложения к извещению о серьезном ПППИ информационного ресурса "Фармаконадзор 2.0" АИС "Росздравнадзора"), Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и региональную иммунологическую комиссию.
9.16. Руководитель медицинской организации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПППИ, а также за оперативное сообщение о них.
Порядок действий медицинских сотрудников в случае выявления ПППИ или заболевания новой коронавирусной инфекцией (после 42 дня) после вакцинации против COVID-19 схематически изложены в Приложении N 11.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей