II. Деятельность уполномоченного органа по оценке и уполномочиванию инспектирующих организаций

3. В случае если инспектирующей организацией является уполномоченный орган, оценка и наделение этого органа полномочиями осуществляются в соответствии с законодательством государства-члена.

4. Уполномоченный орган осуществляет уполномочивание организаций, претендующих на проведение инспектирования производства (далее - заявители), на основании их заявок по каждой подгруппе медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением N 2 к Требованиям к системе менеджмента качества, по итогам проведения оценки их соответствия указанным Требованиям, а также требованиям к организациям государств-членов для наделения их полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее - требования к инспектирующим организациям).

5. Уполномоченный орган осуществляет следующие функции:

а) рассмотрение заявок и документов, поступивших от заявителей;

б) обеспечение проведения в соответствии с законодательством государства-члена проверок с целью уполномочивания заявителей;

в) уполномочивание заявителей и ведение перечня инспектирующих организаций;

г) наблюдение за проведением инспектирующими организациями инспектирования производства;

д) планирование и проведение периодических и проведение внеплановых проверок инспектирующих организаций;

е) отзыв полномочий или сокращение области уполномочивания инспектирующей организации.

6. До принятия решения о проведении проверки с целью уполномочивания заявителя уполномоченный орган рассматривает заявку в течение 15 рабочих дней со дня ее поступления.

К заявке прилагаются документы, содержащие следующую информацию:

предполагаемая область уполномочивания (по подгруппам медицинских изделий);

местонахождение и основной вид деятельности заявителя, его филиалов (при наличии) и лиц, входящих с ним в одну группу (с указанием оснований, по которым такие лица входят в эту группу, в соответствии с требованиями к инспектирующим организациям);

действующая система менеджмента качества заявителя и ее соответствие требованиям к инспектирующим организациям.

При отрицательном результате рассмотрения заявки в течение 3 рабочих дней после принятия уполномоченным органом решения в адрес заявителя направляется письменное уведомление с указанием причин отказа (несоответствие заявки и прилагаемых документов положениям настоящего пункта или основание, предусмотренное пунктом 18 Требований к системе менеджмента качества) в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передается иным способом, позволяющим подтвердить факт его получения. Проверка с целью уполномочивания заявителя в таком случае не проводится.

7. При положительном результате рассмотрения заявки уполномоченным органом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления заявки, обеспечивается проведение проверки с целью уполномочивания заявителя.

Задачами проверки с целью уполномочивания являются:

оценка соответствия процессов и процедур системы менеджмента качества заявителя требованиям к инспектирующим организациям;

анализ доказательств соблюдения заявителем процедур и целей, установленных его системой менеджмента качества, с учетом планируемого уполномочивания;

анализ оперативного управления процессами системы менеджмента качества заявителя;

подтверждение компетенции заявителя для выполнения обязательств в области уполномочивания и наличия необходимых ресурсов.

Проверка филиалов заявителя (при наличии) по месту их нахождения дополнительно включает в себя:

анализ взаимосвязи заявителя и его филиалов, а также методов контроля деятельности филиалов, связанной с областью уполномочивания;

оценку систем менеджмента качества филиалов и их соответствие требованиям заявителя;

оценку соответствия деятельности филиалов, связанной с областью уполномочивания, требованиям системы менеджмента качества инспектирующей организации, а также настоящего Руководства.

8. По итогам проведения проверки заявителя уполномоченным органом принимается решение об уполномочивании (расширении области уполномочивания) заявителя или об отказе в уполномочивании (расширении области уполномочивания), которое оформляется приказом (распоряжением) уполномоченного органа (с указанием причин отказа).

Уполномоченному органу в течение 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения следует уведомлять заявителя о принятом решении любым способом, позволяющим подтвердить факт его получения.

Если по итогам проведения проверки заявителя уполномоченным органом принято решение об отказе в уполномочивании, заявитель вправе повторно подать заявку в соответствии с настоящим Руководством не ранее чем по истечении 90 календарных дней.

Уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об уполномочивании (расширении области уполномочивания) заявителя размещает информацию об этом на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и вносит сведения о заявителе в перечень инспектирующих организаций.

9. В рамках проведения периодической или внеплановой проверки инспектирующей организации уполномоченный орган вправе за свой счет направить своих представителей для наблюдения за проведением инспектирующей организацией инспектирования производства.

Наблюдение за проведением инспектирующей организацией инспектирования производства осуществляется уполномоченным органом в целях оценки работы инспектирующей организации в части:

соответствия инспектирования производства Требованиям к системе менеджмента качества;

способности инспектирующей организации:

определить, соблюдает ли производитель медицинских изделий законодательство государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;

достоверно сообщить о результатах инспектирования производства, в том числе о выявленных нарушениях;

формировать группы инспекторов из сотрудников, обладающих необходимой компетенцией.

10. Инспектирующей организации следует уведомлять уполномоченный орган о дате предстоящего инспектирования производства не позднее чем за 30 рабочих дней до дня его проведения.

11. Уполномоченный орган уведомляет инспектирующую организацию и инспектируемого производителя медицинского изделия о предстоящем наблюдении за проведением инспектирующей организацией инспектирования производства не позднее чем за 5 рабочих дней до дня его проведения.

12. При выборе инспектирования производства для наблюдения уполномоченным органом учитываются следующие факторы:

а) класс потенциального риска применения производимых медицинских изделий;

б) форма проводимого инспектирования производства (первичное, периодическое (плановое) или внеплановое);

в) местонахождение объекта инспектирования производства;

г) личные данные участников инспекционной группы;

д) используемые производственные процессы и технологии;

е) выявленные по результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проблемы, связанные с инспектируемым производителем или его продукцией.

13. До проведения инспектирования производства с участием представителей уполномоченного органа инспектирующей организации следует представить уполномоченному органу по его запросу следующие документы и сведения:

а) контактная информация производителя медицинских изделий;

б) руководство по качеству производителя медицинских изделий;

в) запланированный объем инспектирования производства;

г) отчеты о предыдущих инспектированиях производства (при наличии);

д) информация о нарушениях, обнаруженных в ходе предыдущих инспектирований производства (при наличии);

е) состав инспекционной группы, а также обоснование выбора членов группы;

ж) копии документов, представленных инспектирующей организацией инспекционной группе для планирования инспектирования производства;

з) программа инспектирования производства;

и) другие запрошенные сведения.

14. Во время инспектирования производства представитель уполномоченного органа не вправе вмешиваться и влиять на ход и результат инспектирования производства. Взаимодействие между представителем уполномоченного органа и инспекционной группой осуществляется только после завершения инспектирования производства.

15. Отчет представителя уполномоченного органа об оценке работы инспектирующей организации по результатам наблюдения за проведением инспектирующей организацией инспектирования производства оформляется в письменном виде и передается в уполномоченный орган и инспектирующую организацию.

16. Уполномоченный орган не реже 1 раза в 2 года обеспечивает проведение периодической проверки инспектирующей организации для оценки соблюдения инспектирующей организацией Требований к системе менеджмента качества и требований к инспектирующим организациям. Периодическая проверка проводится по месту нахождения инспектирующей организации.

Задачами периодической проверки являются:

оценка результативности системы менеджмента качества инспектирующей организации;

подтверждение того, что инспектирующая организация соответствует Требованиям к системе менеджмента качества и требованиям к инспектирующим организациям;

оценка деятельности инспектирующей организации, связанной с первоначальным определением компетенций и последующим непрерывным совершенствованием профессиональных знаний и навыков сотрудников, участвующих в инспектировании производства;

оценка работы по рассмотрению апелляций и работы с обращениями;

оценка отчетов о результатах инспектирования производства;

подтверждение того, что инспектирующая организация проводит внутренние проверки и анализ системы менеджмента качества;

оценка всех изменений, произошедших в инспектирующей организации со дня проведения уполномоченным органом последней проверки.

17. Основаниями для проведения внеплановой проверки инспектирующей организации являются:

а) заявка инспектирующей организации об изменении области уполномочивания;

б) уведомление инспектирующей организации об изменениях, влияющих на ее полномочия, в соответствии с требованиями к инспектирующим организациям. Необходимость проведения внеплановой проверки инспектирующей организации по указанному основанию определяется уполномоченным органом с учетом степени влияния произошедших изменений на результат предыдущей проверки в каждом конкретном случае самостоятельно;

в) решение уполномоченного органа, принятое на основании информации о возможных нарушениях в деятельности инспектирующей организации, в том числе на основании отчета представителя уполномоченного органа об оценке работы инспектирующей организации по результатам наблюдения за проведением инспектирующей организацией инспектирования производства;

г) оценка результативности мер, принятых для устранения нарушений, обнаруженных в ходе предыдущей проверки.

18. Если по результатам проведения периодической или внеплановой проверки инспектирующей организации выявлены нарушения Требований к системе менеджмента качества и требований к инспектирующим организациям, уполномоченному органу следует уведомить инспектирующую организацию о необходимости устранения выявленных нарушений и установить срок для их устранения, который должен позволять инспектирующей организации устранить все выявленные нарушения и который не должен превышать 90 календарных дней.

До устранения нарушений инспектирующая организация может проводить инспектирование производства, за исключением случаев несоответствия профессионального уровня сотрудников, ответственных за проведение инспектирования производства, и лиц, привлекаемых инспектирующей организацией к проведению инспектирования производства, области уполномочивания инспектирующей организации.