IV. Отзыв полномочий или сокращение области уполномочивания инспектирующей организации

26. Уполномоченный орган принимает решение об отзыве у инспектирующей организации полномочий на проведение инспектирования производства или об исключении подгрупп медицинских изделий из области ее уполномочивания (о сокращении области уполномочивания) в следующих случаях:

неустранение в установленный срок выявленных нарушений и (или) непредставление документов и (или) сведений по запросу;

предоставление уполномоченному органу недостоверных сведений.

Решение об отзыве полномочий у инспектирующей организации или о сокращении области уполномочивания следует оформлять приказом (распоряжением) уполномоченного органа.

27. Уполномоченному органу в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об отзыве полномочий или о сокращении области уполномочивания следует уведомить инспектирующую организацию о принятом решении любым способом, позволяющим подтвердить факт его получения. В случае если инспектирующая организация не согласна с решением уполномоченного органа, она вправе обжаловать его в суд по месту нахождения уполномоченного органа.

28. С даты получения уведомления об отзыве полномочий инспектирующей организации не следует:

а) принимать новые заявки о проведении инспектирования производства;

б) проводить инспектирование производства у производителей, заявки которых уже были приняты.

29. С даты получения уведомления о сокращении области уполномочивания инспектирующей организации не следует:

а) принимать новые заявки о проведении инспектирования производства подгрупп медицинских изделий, исключенных из области ее уполномочивания;

б) проводить инспектирование производства подгрупп медицинских изделий, исключенных из области ее уполномочивания, у производителей, заявки которых уже были приняты.

30. Исключение сведений из перечня инспектирующих организаций может осуществляться уполномоченным органом в следующих случаях:

а) подача заявления об исключении из перечня инспектирующих организаций, подписанного руководителем инспектирующей организации;

б) принятие уполномоченным органом решения об отзыве полномочий у инспектирующей организации.

31. Внесение соответствующих изменений в перечень инспектирующих организаций и размещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" графика проведения проверок осуществляются уполномоченным органом в порядке и сроки, которые установлены Требованиями к системе менеджмента качества.