III. Порядок оценки инспектирующей организации

19. В рамках проведения проверок с целью уполномочивания заявителей, а также периодических и внеплановых проверок инспектирующих организаций следует осуществлять оценку соответствия инспектирующей организации Требованиям к системе менеджмента качества и требованиям к инспектирующим организациям, которая включает в себя анализ и оценку следующих процессов:

"Управление";

"Привлечение внешних экспертов";

"Измерения, анализ и улучшения";

"Управление компетенциями сотрудников";

"Инспектирование производства и принятие решений по его результатам";

"Управление информацией и документацией".

Указанные процессы оцениваются вне зависимости от того, как инспектирующая организация организует свою деятельность и систему менеджмента качества.

Проверка с целью уполномочивания заявителей содержит оценку всех 6 процессов. Периодическая проверка содержит оценку 5 процессов, при этом исключается процесс "Управление".

20. Задачей оценки процесса "Управление" является подтверждение того, что высшее руководство инспектирующей организации обеспечило внедрение и функционирование эффективной системы менеджмента качества для обеспечения контроля действий, относящихся к инспектированию производства и принятию решений по результатам инспектирования производства.

В результате оценки процесса "Управление" следует подтвердить, что инспектирующей организации удалось:

организовать осуществление процессов, необходимых для системы менеджмента качества, их применение на каждом уровне, а также обеспечить их последовательность и взаимосвязь;

создать систему менеджмента качества, способствующую эффективному проведению инспектирования производства и принятию обоснованных решений по результатам инспектирования производства, соблюдению установленных в рамках Союза требований в сфере обращения медицинских изделий и договорных обязательств;

установить цели в области качества, которые согласуются с политикой в области качества инспектирующей организации и периодически обновляются для обеспечения соответствия инспектирующей организации установленным в рамках Союза требованиям в сфере обращения медицинских изделий;

обеспечить наличие необходимых ресурсов и компетентных сотрудников;

наделить сотрудников полномочиями и распределить обязанности, а также определить организационную структуру;

разработать, документально оформить и внедрить процедуры управления беспристрастностью, защиты конфиденциальной информации, прозрачности проведения инспектирования производства и принятия решений;

обеспечить эффективность системы менеджмента качества и ее процессов.

В рамках оценки процесса "Управление" необходимо:

проверить и подтвердить, что руководство по качеству и необходимая документация, связанная с системой менеджмента качества, разработаны и оформлены должным образом;

проверить и подтвердить, что в организации определена политика и установлены цели в области качества, что цели в области качества измеримы и согласуются с политикой в области качества и для их достижения приняты меры;

проверить организационную структуру инспектирующей организации и связанные с ней документы, подтвердить, что в них включены положения о должностных обязанностях и полномочиях, в том числе определена ответственность, связанная с деятельностью по инспектированию производства и своевременным обменом информацией с уполномоченными органами, а также с обеспечением выполнения требований системы менеджмента качества инспектирующей организации;

подтвердить, что компетенция инспекторов инспектирующей организации соответствует области ее деятельности и количество инспекторов достаточно для выполнения объема работ по инспектированию, в том числе с учетом количества привлекаемых внешних экспертов;

подтвердить, что инспектирующая организация разработала и внедрила процедуры управления беспристрастностью;

подтвердить, что анализ системы менеджмента качества осуществляется с запланированной периодичностью.

21. Задачей оценки процесса "Привлечение внешних экспертов" является подтверждение того, что действия, совершаемые по поручению инспектирующей организации внешними экспертами, контролируются инспектирующей организацией.

В результате оценки процесса "Привлечение внешних экспертов" следует подтвердить, что инспектирующей организации удалось:

разработать, задокументировать и внедрить процедуры, необходимые для контроля деятельности внешних экспертов, в том числе для контроля профессионального уровня, соблюдения конфиденциальности и управления беспристрастностью;

оформить договоренности с внешними экспертами в письменном виде, включая их обязательства соблюдать требования инспектирующей организации в части конфиденциальности и беспристрастности;

подтвердить, что она обладает компетентностью, позволяющей анализировать результаты деятельности внешних экспертов.

В рамках оценки процесса "Привлечение внешних экспертов" необходимо:

установить, что при использовании услуг внешних экспертов инспектирующая организация контролирует соблюдение ими установленных в рамках Союза требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в части, касающейся профессионального уровня, беспристрастности, конфиденциальности и конфликта интересов;

подтвердить, что взаимоотношения инспектирующей организации с внешними экспертами оформлены в виде договора таким образом, чтобы обеспечить возможность проведения уполномоченным органом проверок и наблюдений за действиями внешних экспертов. Эти договоренности должны включать в себя обязательства внешних экспертов соблюдать требования инспектирующей организации, обеспечивающие контроль беспристрастности и конфиденциальности;

подтвердить, что инспектирующая организация обладает компетентностью, позволяющей оценивать деятельность внешних экспертов, а также подтвердить пригодность представляемых ими объективных свидетельств для принятия решений.

22. Задачей оценки процесса "Измерения, анализ и улучшения" является подтверждение того, что:

информация, касающаяся инспектирования производства, профессионального уровня инспекторов, решений о соблюдении установленных в рамках Союза требований в сфере обращения медицинских изделий и системы менеджмента качества инспектирующей организации, была собрана и проанализирована на предмет выявления фактических и потенциальных нарушений;

фактические и потенциальные нарушения изучены;

при необходимости приняты эффективные меры по исправлению, устранению и предотвращению нарушений.

В результате оценки процесса "Измерения, анализ и улучшения" следует подтвердить, что инспектирующей организации удалось:

разработать, задокументировать и внедрить процедуры измерения, анализа и улучшения, которые соответствуют требованиям к инспектирующим организациям;

установить и проанализировать источники данных о качестве, включая внутренние проверки, внешнюю оценку, а также апелляции, с целью выявления фактических и потенциальных нарушений;

изучить фактические и потенциальные нарушения;

принять эффективные меры по исправлению, устранению и предотвращению нарушений (при необходимости);

проверить эффективность таких мер (при наличии).

В рамках оценки процесса "Измерения, анализ и улучшения" необходимо:

подтвердить, что инспектирующая организация разработала и внедрила процедуру измерения, контроля, анализа и улучшения в отношении эффективности своей системы менеджмента качества, а также ее соответствия требованиям к инспектирующим организациям;

определить, как инспектирующая организация может отслеживать источники данных о качестве и процессах, с помощью которых можно было выявить фактические и потенциальные нарушения. Такими источниками данных о качестве являются в том числе результаты внутренних и внешних проверок, привлечение внешних экспертов, а также апелляции. Подтвердить, что действия по измерению и контролю охватывают профессиональный уровень инспекторов, эффективность инспектирования производства, принятие решений о соблюдении требований по результатам инспектирования производства и соблюдение кодекса деловой этики в области медицинских изделий в процессах "Управление компетенциями сотрудников" и "Инспектирование производства и принятие решений по его результатам";

определить, как проводятся расследования для установления причин выявленных нарушений, подтвердить, что при необходимости были приняты меры по исправлению, устранению или предотвращению нарушений, что эти меры были эффективны и не сказались отрицательно на проведении инспектирования производства и принятых решениях, а также установить, что меры по исправлению и предотвращению нарушений соответствуют рискам, которые несут в себе обнаруженные фактические или потенциальные нарушения;

определить, требовалось ли сообщить в уполномоченный орган о каких-либо корректирующих действиях инспектирующей организации, которые могут затрагивать полномочия инспектирующей организации;

подтвердить, что разработаны мероприятия по контролю, позволяющие выявлять случаи инспектирования производства, не соответствующие требованиям к инспектирующим организациям, и принятые решения по результатам такого инспектирования о соблюдении установленных в рамках Союза требований в сфере обращения медицинских изделий учитывают эту информацию. Подтвердить, что соответствующие решения были приняты, обоснованы и документально оформлены;

подтвердить, что в случае выявления нарушений требований при инспектировании производства были приняты меры, соответствующие рискам нарушений, и что в уполномоченный орган отправлено соответствующее уведомление;

подтвердить, что внутренние проверки проводятся в соответствии с документированными процедурами и позволяют удостовериться, что система менеджмента качества соответствует требованиям к инспектирующим организациям.

23. Задачей оценки процесса "Управление компетенциями сотрудников" является подтверждение того, что инспекторы, специалисты по заключительной оценке и внешние эксперты имеют профессиональный уровень, соответствующий требованиям к инспектирующим организациям.

В результате оценки процесса "Управление компетенциями сотрудников" следует подтвердить, что инспектирующей организации удалось:

определить необходимые компетенции сотрудников для эффективной работы в области инспектирования производства;

разработать, задокументировать и внедрить процедуры, необходимые для оценки и контроля профессионального уровня инспекторов, специалистов по заключительной оценке и внешних экспертов;

определить потребности в обучении и предоставить доступ к обучению инспекторам и специалистам по заключительной оценке;

поддерживать в актуальном состоянии записи, подтверждающие эффективную реализацию процесса "Управление компетенциями сотрудников";

подтвердить эффективность методов управления компетенциями сотрудников.

В рамках оценки процесса "Управление компетенциями сотрудников" необходимо:

подтвердить, что инспектирующая организация определила необходимые компетенции сотрудников для эффективной работы в области инспектирования производства и что инспектирующая организация имеет доступ к техническим знаниям, необходимым для принятия решений о соблюдении производителем законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;

подтвердить, что инспектирующая организация разработала, задокументировала и внедрила процедуры для первоначальной оценки профессионального уровня инспекторов, специалистов по заключительной оценке и внешних экспертов;

подтвердить, что инспектирующая организация регистрирует сведения об области профессиональной компетентности инспекторов, специалистов по заключительной оценке и внешних экспертов, которые согласно оценке их профессионального уровня могут выполнять обязанности, связанные с инспектированием производства. Подтвердить, что записи об области профессиональной компетентности поддерживаются в актуальном состоянии;

подтвердить, что инспектирующая организация определила потребность в обучении, предоставила доступ к такому обучению и проследила за тем, чтобы такое обучение прошли инспекторы и специалисты по заключительной оценке в соответствии с требованиями к инспектирующим организациям;

подтвердить, что инспектирующая организация разработала, задокументировала и внедрила процедуры контроля профессионального уровня и результатов работы сотрудников, участвующих в деятельности по инспектированию производства. Подтвердить, что в случае, если профессиональный уровень какого-либо сотрудника перестает соответствовать требованиям к инспектирующим организациям, его статус пересматривается;

подтвердить, что процесс оценки профессионального уровня, обучения, исполнения обязательств по конфиденциальности и беспристрастности, соблюдения кодекса деловой этики инспекторами, специалистами по заключительной оценке и внешними экспертами реализован и документально подтвержден.

24. Задачей оценки процесса "Инспектирование производства и принятие решений по его результатам" является подтверждение того, что инспектирующей организацией обеспечивается контроль за организацией работы с заявками об инспектировании производства. Этот процесс включает в себя рассмотрение заявки об инспектировании производства, определение программы инспектирования производства, планирование и проведение инспектирования производства и оформление отчета по его результатам.

В результате оценки процесса "Инспектирование производства и принятие решений по его результатам" следует подтвердить, что инспектирующей организации удалось:

разработать, задокументировать и внедрить процедуры, необходимые для контроля процесса "Инспектирование производства и принятие решений по его результатам";

разработать и реализовать программу инспектирования для каждого конкретного случая инспектирования производства;

запланировать и провести инспектирование производства в соответствии с программой инспектирования производства, включая назначение компетентной группы инспекторов;

рассмотреть меры по устранению нарушений, принятые производителем по результатам инспектирования производства;

принять обоснованные решения по результатам инспектирования производства и анализа апелляций производителей;

проконтролировать корректирующие действия производителей в соответствии с принятыми решениями по результатам инспектирования производства;

провести эффективную работу по апелляциям;

поддерживать в актуальном состоянии записи, подтверждающие эффективность реализации процесса "Инспектирование производства и принятие решений по его результатам".

В рамках оценки процесса "Инспектирование производства и принятие решений по его результатам" необходимо:

подтвердить, что инспектирующая организация документально оформила процедуры по проведению инспектирования производства;

подтвердить, что инспектирующая организация может обеспечить инспектирование производства в соответствии с программой инспектирования производства, включающей в себя выбор критических поставщиков с учетом особенностей конкретного производителя медицинских изделий и определение продолжительности инспектирования производства согласно Требованиям к системе менеджмента качества;

подтвердить, что инспектирующая организация включает в группы инспектирования сотрудников с необходимыми компетенциями. Подтвердить, что инспектирующая организация распределила обязанности внутри инспекционной группы и проинформировала производителя медицинских изделий о составе инспекционной группы и программе инспектирования производства;

подтвердить, что инспектирующая организация проводила инспектирование производства согласно программе инспектирования производства и Требованиям к системе менеджмента качества и что были выполнены требования к оформлению отчетов по результатам инспектирования, включая оценку нарушений (при наличии);

подтвердить, что инспектирующая организация контролирует процесс принятия решений по результатам инспектирования производства, включая мониторинг корректирующих действий производителя, и при необходимости проводит внеплановое инспектирование производства;

подтвердить, что инспектирующая организация принимает обоснованные решения по результатам инспектирования производства;

подтвердить, что инспектирующая организация оценивает и принимает обоснованные решения по апелляциям и что апелляции учитываются в процессе "Измерения, анализ и улучшения";

подтвердить, что инспектирующая организация поддерживает записи о действиях, касающихся инспектирования производства и принятия решений по его результатам, в актуальном состоянии.

25. Задачей оценки процесса "Управление информацией и документацией" является подтверждение того, что обеспечивается эффективный документооборот и обмен информацией между инспектирующей организацией, производителями медицинских изделий и уполномоченными органами.

В результате оценки процесса "Управление информацией и документацией" следует подтвердить, что инспектирующей организации удалось:

внедрить эффективный процесс контроля документооборота;

сделать доступной для уполномоченных органов и производителей медицинских изделий информацию о своей деятельности;

надлежащим образом организовать работу по заключению с производителями медицинских изделий договоров о проведении инспектирования производства;

принять необходимые меры для обеспечения конфиденциальности.

В рамках оценки процесса "Управление информацией и документацией" необходимо:

подтвердить, что были разработаны, задокументированы и внедрены процедуры контроля документооборота, предусмотренные системой менеджмента качества инспектирующей организации и требованиями к инспектирующим организациям;

подтвердить, что инспектирующая организация обеспечила доступ для производителей медицинских изделий к информации о своей деятельности по инспектированию производства, включая сведения о процессах инспектирования производства и принятия решения по его результатам, о порядке рассмотрения апелляций, стоимости и порядке оплаты инспектирования производства;

подтвердить, что инспектирующая организация надлежащим образом оформляет договорные отношения с производителями медицинских изделий с определением обязанностей каждой из сторон. Проверить, что по условиям договоров уполномоченный орган имеет право наблюдать за инспектированием производства, проводимым инспектирующей организацией, и оценивать его;

подтвердить, что инспектирующая организация внедрила систему контроля предоставления уполномоченному органу отчетов об инспектировании производства и иной запрашиваемой информации;

подтвердить, что инспектирующая организация разработала, задокументировала и внедрила процедуры, гарантирующие сохранение конфиденциальной информации.