I. Общие положения

1. Настоящее Руководство определяет подходы к проведению оценки и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 (далее - Требования к системе менеджмента качества).

2. Для целей применения настоящего Руководства под уполномоченным органом понимается орган государственной власти государства-члена, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства.

Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных актами в сфере обращения медицинских изделий, входящими в право Союза.