I. Общие положения

1. Разработка лекарственных препаратов для детей, особенно тех препаратов, которые подходят для применения у детей первых лет жизни, может представлять трудность. Доступны только ограниченные сведения о приемлемости различных лекарственных форм, объемах введения лекарств, размере лекарственной формы, вкусе и, что важно, о приемлемости и безопасности вспомогательных веществ в зависимости от возраста и уровня развития ребенка.

2. Многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения часто вынуждены прибегать к использованию у детей не разрешенных для применения в педиатрии лекарственных форм лекарственных препаратов, предназначенных для взрослых, путем их специальной обработки или модификации.

3. В плане исследования у детей должны быть описаны любые меры по адаптированию лекарственной формы лекарственного средства в целях обеспечения того, чтобы его использование было более приемлемым, легким, безопасным или более эффективным для разных подгрупп детской популяции.

4. Настоящее Руководство применяется при разработке лекарственных препаратов для детей, позволяющих новорожденным, детям грудного возраста и детям всех возрастов, а также лицам, осуществляющим уход за ними, применять:

разрешенные лекарственные формы, позволяющие безопасно и точно вводить лекарственный препарат, что повышает степень соблюдения режима лечения, минимально воздействует на физиологические процессы приема лекарственного препарата ребенком, а также снижает риск ошибок дозирования;

лекарственные препараты, содержащие только вспомогательные вещества, которые являются безопасными и эффективными для определенного возраста пациента педиатрического профиля;

лекарственные формы лекарственных препаратов, которые безопасно и эффективно адаптируются к потребностям пациентов педиатрического профиля, если подходящие лекарственные формы этого лекарственного препарата, выпускаемые фармацевтической промышленностью, недоступны.

5. Настоящее Руководство обобщает имеющуюся информацию о лекарственных формах лекарственных препаратов для детей и содержит примеры использования разрешенных лекарственных форм лекарственных препаратов для детей с учетом разъяснения порядка их изучения лицам, участвующим в разработке и изготовлении лекарственных препаратов, в улучшении доступности подходящих лекарственных форм лекарственных препаратов для детей.