1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации

1. Государственная регистрация медицинских

иммунобиологических препаратов в Российской

Федерации

1.1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов (далее именуется - государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Положения о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965.

1.2. Государственная регистрация осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Госкомсанэпиднадзора России (далее - ГИСК).

1.3. Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации. Государственная регистрация препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в стране, осуществляется в соответствии с Постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 12 от 10.11.92 г. "О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов" (зарегистрированное в Минюсте России 20.11.92 N 91).

1.4. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП) являются препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения.

1.5. Государственная регистрация производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

1.6. Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца (Приложение 1), внесение в государственный реестр МИБП.

1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.

Свидетельство о государственной регистрации МИБП выдается на срок действия Фармакопейной статьи (Временной Фармакопейной статьи).

1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций и учреждений информацией государственного реестра МИБП осуществляется ГИСК в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором России.

1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя директора ГИСК по адресу: 121002, г. Москва, Сивцев Вражек 41.

1.10. Комплект документов должен содержать:

- обоснование целесообразности разработки препарата;

- отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата;

- инструкцию по изготовлению и контролю препарата;

- образцы трех лабораторных серий препарата с паспортами;

- проект инструкции по применению препарата;

- проект временной фармакопейной статьи (ВФС);

- экспериментально-производственный регламент;

- образцы трех экспериментально-производственных (производственных) серий препарата.

1.11. ГИСК организует экспертизу нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-производственных серий МИБП, обеспечивает выполнение программ ограниченных и полевых государственных (натурных) испытаний МИБП. Указанная работа осуществляется за плату. Получаемые средства используются исключительно для возмещения затрат по проведению этих работ, ведения государственного реестра МИБП и развития системы государственной регистрации МИБП.

1.12. Утвержденная нормативно-техническая документация на МИБП, внесенные в государственный реестр МИБП, в 2 экземплярах хранится в ГИСКе.

1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации МИБП может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации ГИСК сообщает заявителю в трехдневный срок после принятия решения.

1.14. ГИСК гарантирует соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.

1.15. ГИСК может отказать в регистрации препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.

1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации препарата, о прекращении или приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации МИБП подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с действующим законодательством.