II. Государственные коллекции патогенов

4. Государственные коллекции патогенов создаются в организациях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти, имеющих лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее - лицензия), и осуществляющих научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность в области обеспечения биологической безопасности на территории Российской Федерации, а также включенных в перечень организаций, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации".

Государственные коллекции патогенов являются объектами научной инфраструктуры.

5. Государственные коллекции патогенов делятся на 3 категории по степени опасности сохраняемых возбудителей и объемам коллекционных фондов:

1-я категория - более 1000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных I - II групп патогенности (опасности), высокого уровня патогенности для растений, более 5000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III - IV групп патогенности (опасности), среднего и низкого уровня патогенности для растений;

2-я категория - более 100 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных I - II групп патогенности (опасности), высокого уровня патогенности для растений, более 3000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III - IV групп патогенности (опасности), среднего и низкого уровня патогенности для растений;

3-я категория - до 100 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных I - II групп патогенности (опасности), высокого уровня патогенности для растений, до 3000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III - IV групп патогенности (опасности), среднего и низкого уровня патогенности для растений.

6. Уровень патогенности определяется:

а) для человека и животных - в соответствии с санитарными правилами;

б) для растений - в соответствии с законодательством Российской Федерации в области карантина растений.

7. Пополнение коллекционного фонда государственных коллекций патогенов включает в себя сбор, идентификацию, паспортизацию, хранение, учет и изучение патогенов.

8. Коллекционный фонд государственных коллекций патогенов пополняется за счет поступлений штаммов патогенов, в том числе штаммов патогенов с новыми свойствами, из исследовательских и рабочих коллекций патогенов, полученных в результате выполнения в организации, имеющей лицензию, научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, экспедиционной деятельности, а также штаммов патогенов, выделенных при вспышках инфекционных заболеваний, поступающих из медицинских организаций в целях их идентификации.

9. Ведение государственной коллекции патогенов предусматривает:

а) депонирование штаммов патогенов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, клеточных линий, в том числе хронически инфицированных вирусами (далее - клеточные линии), и гибридом, а также контрольных штаммов патогенов (в том числе контрольных штаммов, используемых для проведения научных исследований в области разработки и производства средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней человека, животных и растений), эталонных производственных, вакцинных штаммов, штаммов для нужд патентной процедуры в целях государственной регистрации исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, при которой требуется депонирование образцов штаммов патогенов;

б) осуществление внутреннего контроля соблюдения требований санитарных правил при коллекционном учете и обращении (в том числе при передаче и транспортировке) штаммов патогенов;

в) хранение и поддержание свойств депонированных штаммов патогенов, а также эталонных производственных, вакцинных, контрольных штаммов патогенов, в том числе при чрезвычайных ситуациях;

г) хранение стандартных образцов патогенных биологических агентов III - IV групп патогенности, используемых при производстве средств специфической профилактики инфекционных болезней (вакцин), других иммунобиологических лекарственных препаратов, медицинских изделий и изделий ветеринарного назначения;

д) обеспечение использования коллекционного фонда государственной коллекции патогенов.

10. Использование коллекционного фонда государственных коллекций патогенов заключается в обеспечении проведения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в области разработки и производства средств диагностики, специфической профилактики и лечения инфекционных болезней, диагностической деятельности в целях ускоренной идентификации вновь выделяемых возбудителей, создания и пополнения интерактивного каталога патогенных микроорганизмов, решения задач молекулярной эпидемиологии с определением происхождения и территориальной приуроченности вновь выявляемых штаммов.