Зарегистрировано в Минюсте России 11 октября 2021 г. N 65365

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 25 августа 2021 г. N 880н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЙ (РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ) НА ВВОЗ

В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ

И (ИЛИ) НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ

ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИИ

И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ

ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ОБЩЕМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

И (ИЛИ) РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕНИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ

НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ

МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ КОНКРЕТНОГО

ПАЦИЕНТА ЛИБО ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ОГРАНИЧЕННОМУ

КОНТИНГЕНТУ ПАЦИЕНТОВ С РЕДКОЙ И (ИЛИ) ОСОБО

ТЯЖЕЛОЙ ПАТОЛОГИЕЙ

В соответствии с пунктом 3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 23, ст. 4092), и Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 46, ст. 7050), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 г. N 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 марта 2013 г., регистрационный N 27438);

пункт 2 изменений, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2013 г. N 704н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013 г., регистрационный N 30377).

3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.

Министр

М.А.МУРАШКО