Срок действия документа ограничен 1 сентября 2027 года.
Приказ Минздрава России от 25.08.2021 N 880н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую...

Приложение N 5. Запрос о предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией (Форма)

Приложение N 5

к Административному регламенту

Министерства здравоохранения

Российской Федерации по предоставлению

государственной услуги по выдаче

заключений (разрешительных документов)

на ввоз в Российскую Федерацию

конкретной партии зарегистрированных

и (или) незарегистрированных лекарственных

средств, предназначенных для проведения

клинических исследований лекарственных

препаратов, конкретной партии

незарегистрированных лекарственных

средств для проведения экспертизы

лекарственных средств в целях регистрации

и экспертизы лекарственных средств,

предназначенных для обращения

на общем рынке лекарственных средств

в рамках Евразийского экономического

союза и (или) Российской Федерации,

осуществления государственной

регистрации лекарственных препаратов,

включения фармацевтической субстанции

в государственный реестр лекарственных

средств, конкретной партии

незарегистрированных лекарственных

средств для оказания медицинской помощи

по жизненным показаниям конкретного

пациента либо оказания медицинской помощи

ограниченному контингенту пациентов

с редкой и (или) особо тяжелой патологией,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 25 августа 2021 г. N 880н

См. данную форму в MS-Word.

Форма

Запрос

о предоставлении сведений о конкретном заключении

(разрешительном документе) на ввоз в Российскую Федерацию

конкретной партии зарегистрированных

и (или) незарегистрированных лекарственных средств,

предназначенных для проведения клинических исследований

лекарственных препаратов, конкретной партии

незарегистрированных лекарственных средств для проведения

экспертизы лекарственных средств в целях регистрации

и экспертизы лекарственных средств, предназначенных

для обращения на общем рынке лекарственных средств

в рамках Евразийского экономического союза

и (или) Российской Федерации, осуществления государственной

регистрации лекарственных препаратов, включения

фармацевтической субстанции в государственный реестр

лекарственных средств, конкретной партии

незарегистрированных лекарственных средств для оказания

медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного

пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному

контингенту пациентов с редкой и (или) особо

тяжелой патологией

Прошу предоставить из реестра выданных заключений, решений об отказе в

выдаче заключений сведения в отношении

___________________________________________________________________________

(указываются сведения о заключении (разрешительном документе) на ввоз

(вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

1

Заявитель - юридическое лицо:

1.1

Полное наименование юридического лица

1.2

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) или основной государственный регистрационный номер (ОГРН)

1.3

Почтовый адрес юридического лица (почтовый индекс, наименование субъекта Российской Федерации, района, населенного пункта, улицы, номер дома (владения), корпуса (строения), квартиры (офиса)

2

Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного представителя

2.1

Должность уполномоченного представителя

2.2

Адрес электронной почты

2.3

Номер контактного телефона (указывается с кодом междугородней связи) - по желанию заявителя

3

Разрешение на проведение клинического исследования (номер и дата)

4

Наименование лекарственного препарата для медицинского применения

5

Номер и наименование протокола клинического исследования

Уполномоченное лицо

___________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

________________ Место печати

(дата) (при наличии)

Приложение N 4. Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств (Форма)