VI. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинических испытаний

48. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I - II групп патогенности.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензий), строительство отдельных капитальных сооружений, проведение капитального ремонта, в целях проведения клинико-лабораторных испытаний допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено, при наличии у этой организации лицензии на осуществление медицинской деятельности по видам работ (услуг), соответствующих назначению испытываемых медицинских изделий. При этом испытания таких медицинских изделий проводятся с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса на территории Российской Федерации (биоматериал должен быть получен от референтной популяции, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы).

49. Для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в организацию:

а) заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;

б) образец (образцы) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;

в) техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro;

г) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

д) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;

е) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) <22>;

--------------------------------

<22> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).

ж) документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);

з) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства);

и) документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);

к) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке <23> переводом на русский язык.

--------------------------------

<23> Статья 81 Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7798).

50. Организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, в срок не превышающий 10 рабочих с момента представления заявления о проведении клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями и документов, указанных в пункте 49 настоящего Порядка, проводит оценку (предварительный анализ) на достаточность сведений, содержащихся в документах с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

51. В случае принятия организацией, проводящей клинико-лабораторные испытания, решения о возможности проведения клинико-лабораторных испытаний, организация совместно с заявителем определяет продолжительность испытаний и составляет программу клинико-лабораторных испытаний, которую утверждает руководитель организации, проводящей соответствующие испытания.

Продолжительность клинико-лабораторных испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro.

В случае принятия отрицательного решения организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении клинико-лабораторных испытаний (с указанием причин) лично под подпись, либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

52. При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется:

а) анализ документации на медицинское изделие для диагностики in vitro, указанной в пункте 49 настоящего Порядка;

б) проведение клинико-лабораторных испытаний образца (образцов) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;

в) оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам;

г) доработка эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (при необходимости);

д) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

53. В ходе проведения испытаний определяют:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

в) полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

54. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если:

а) испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

б) установлены факты и обстоятельства, создающие условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

55. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 54 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности в соответствии с предназначенным производителем применением.