Приложение N 3. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (Рекомендуемый образец)

___________________________________________________________________________

наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

_____________________________________

(руководитель или иной уполномоченный

сотрудник испытательной организации,

фамилия, имя и отчество (при наличии),

подпись, печать)

"__" ____________ 20__ г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по результатам токсикологических исследований

медицинского изделия

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование испытательной организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую

компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям

(уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;

дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.

__________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей исследования

проведены токсикологические исследования __________________________________

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение нормативной и технической

документации (например, техническим регламентам, СанПиН,

приказам, постановлениям, международным документам)

2. Для проведения токсикологических исследований представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведены токсикологические исследования __________________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.2. ______________________________________________________________________

назначение медицинского изделия

3.3. ______________________________________________________________________

вид контакта с организмом человека

3.4. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия

в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.5. ______________________________________________________________________

наименование применяемых материалов или рецептурный состав

3.6. ______________________________________________________________________

способ стерилизации медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации _____________

7. Оценка результатов токсикологических исследований ______________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

Приложения:

а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;

б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского

изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

Подписи:

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)