Приложение N 1. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (Рекомендуемый образец)

___________________________________________________________________________

наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

_____________________________________

(руководитель или иной уполномоченный

сотрудник испытательной организации,

фамилия, имя и отчество (при наличии),

подпись, печать)

"__" ____________ 20__ г.

АКТ

оценки результатов технических испытаний медицинского изделия

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

(наименование медицинского изделия)

Составлен _________________________________________________________________

(наименование организации, проводящей испытания

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний)

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую

компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям

(уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;

дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)

1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

(наименование испытательной организации)

проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения

испытаний

___________________________________________________________________________

(наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

(наименование производителя, страна производства)

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение технической документации

на соответствие требованиям _______________________________________________

наименование и обозначение нормативной

и технической документации

(например, техническим регламентам, СанПиН,

приказам, постановлениям,

международным документам)

2. Для проведения технических испытаний представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний ________________________

наименование

медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.2. ______________________________________________________________________

рекомендации по устранению отдельных недостатков

3.3. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия

в соответствии с номенклатурной классификацией

медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя

(изготовителя) ____________________________________________________________

7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации,

технической и (или) эксплуатационной документации производителя

(изготовителя).

Приложения:

а) фотографические изображения образца (образцов) медицинского изделия,

принадлежностей и его (их) маркировки;

б) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса

программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося

медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением

технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

в) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с

перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);

г) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)