Приложение N 5. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (Рекомендуемый образец)

___________________________________________________________________________

наименование медицинской организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

_____________________________________

(руководитель или иной уполномоченный

сотрудник медицинской организации,

фамилия, имя и отчество (при наличии),

подпись, печать)

"__" ____________ 20__ г.

АКТ

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

для диагностики in vitro

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование медицинской организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ___________ 20__ г. N _______

сроком действия ________________________

1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.

__________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей испытания

была проведена оценка результатов клинических испытаний ___________________

наименование

медицинского

изделия

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение технической

и эксплуатационной документации

2. Для проведения клинических испытаний предъявлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование организации

провел оценку результатов клинических испытаний ___________________________

наименование

медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

краткая характеристика медицинского изделия, назначение,

установленное производителем

3.2. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

классификацией медицинских изделий

3.3. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия

в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.5. ______________________________________________________________________

характеристика материала

3.6. ______________________________________________________________________

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с

указанием количества проведенных лабораторных исследований

3.7. ______________________________________________________________________

сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий,

применявшихся в референтной методике (при наличии)

3.8. ______________________________________________________________________

функциональные качества медицинского изделия, эффективность

его применения, показания и противопоказания к его применению

3.9. ______________________________________________________________________

возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,

достоверности, воспроизводимости, надежности

3.10. _____________________________________________________________________

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности

управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика

медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия

при эксплуатации в условиях практической лаборатории.

3.11. _____________________________________________________________________

информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний

недостатках конструкции и качества медицинского изделия

(при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и

(или) эксплуатационной документации, а также предназначенному

производителем применению и предлагаемым им методам использования,

ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского

изделия

Приложения:

а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для

диагностики in vitro;

б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных,

включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный,

статистически обработанный материал;

в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in

vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при

наличии);

г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на

медицинское изделие для диагностики in vitro.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)