Приложение N 1

Утвержден

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 10.11.2002 N 344

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ, ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ

И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В БЫТУ,

В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И НА ДРУГИХ

ОБЪЕКТАХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

И ЗДОРОВЬЯ ЛЮДЕЙ

1. Государственная регистрация дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (далее именуются - дезинфекционные средства) осуществляется в соответствии с Положением о государственной регистрации и ведении государственного реестра отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации", и настоящим Приказом.

2. Государственная регистрация дезинфекционных средств проводится в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании:

1) результатов оценки опасности дезинфекционного средства для человека и среды обитания;

2) установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов дезинфекционного средства в среде обитания;

3) разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественного и опасного для здоровья человека дезинфекционного средства, по предотвращению его вредного воздействия на человека и среду обитания.

3. Государственную регистрацию дезинфекционных средств, а также ведение государственного реестра зарегистрированных дезинфекционных средств, их активно действующих компонентов осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

4. Дезинфекционное средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации.

5. Государственная регистрация дезинфекционного средства производится на этапе его подготовки к производству на территории Российской Федерации (российская продукция), а средства, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации и ранее не реализовавшегося на территории Российской Федерации (импортная продукция), - до его ввоза на территорию Российской Федерации.

6. Государственная регистрация дезинфекционных средств осуществляется за счет средств заявителя в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262.

7. Для государственной регистрации дезинфекционного средства заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Центр нормирования и сертификации Минздрава России:

7.1. Для российской продукции:

а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);

б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление;

в) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление дезинфекционного средства, требованиям санитарных правил (учетная форма N 303-00-7/у, утвержденная Приказом Минздрава России от 27.10.2000 N 381, зарегистрированным Минюстом России 03.11.2000, N 2438);

г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;

д) паспорт безопасности используемого при изготовлении дезинфекционного средства вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.

7.2. Для импортных средств:

а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);

б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым изготавливается импортное дезинфекционное средство;

в) копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения дезинфекционного средства, подтверждающих ее безопасность для человека;

г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;

д) паспорт безопасности используемого при изготовлении дезинфекционного средства вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.

8. Решение о государственной регистрации дезинфекционного средства принимается в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

9. Регистрационное свидетельство выдается в течение 5 дней после принятия решения о государственной регистрации.

10. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.

11. Изготовитель (поставщик, продавец) дезинфекционного средства обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе средств.

12. Изготовитель (поставщик, продавец) несет ответственность за соответствие дезинфицирующего средства установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления, поставок дезинфекционного средства.

13. В государственной регистрации может быть отказано в случае, если:

а) качество и безопасность дезинфекционного средства не соответствуют требованиям санитарных правил и представляют опасность для жизни и здоровья человека;

б) в отношении дезинфекционного средства, его компонентов не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в дезинфекционном средстве и в среде обитания человека опасных факторов такого дезинфекционного средства;

в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия дезинфекционного средства на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такого дезинфекционного средства.

14. Решение об отказе в государственной регистрации принимается на основании экспертного заключения аккредитованной организации или эксперта и доводится до заявителя в 3-дневный срок.

15. Действие государственной регистрации может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России в случае нарушения изготовителем (поставщиком) дезинфекционного средства требований, установленных при его государственной регистрации. Решение о приостановлении действия регистрации доводится до заявителя.

16. В случае невозможности устранения нарушений или выявления ранее неизвестных опасных свойств дезинфекционного средства свидетельство о его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации доводится до заявителя.

17. Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

18. Представленные для государственной регистрации дезинфекционного средства документы составляют информационный фонд государственного реестра и подлежат постоянному хранению.

19. Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России публикует сведения о государственной регистрации дезинфекционных средств, о приостановлении действия регистрационного свидетельства, его аннулировании, исключении из государственного реестра в официальных изданиях Минздрава России и без оплаты представляет указанную информацию органам государственной власти, юридическим лицам и гражданам по их запросам.