Рассмотрение заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и об исключении лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра, о выдаче дубликата регистрационного удостоверения

117. Основанием для начала административной процедуры является поступление и регистрация заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного на бумажном носителе или в электронном виде в соответствии с формой, предусмотренной приложением N 6 к Регламенту, либо о выдаче дубликата регистрационного удостоверения в соответствии с формой, предусмотренной приложением N 7 к Регламенту.

Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации заявления, назначает из числа сотрудников ответственного исполнителя. Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены Заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

118. Ответственный исполнитель проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления заявления, проверяет факт уплаты государственной пошлины (при подаче заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения).

119. В случае оформления заявления в соответствии с требованиями Регламента, подтверждения факта уплаты государственной пошлины, ответственный исполнитель в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления в соответствии с пунктом 132 Регламента, подготавливает проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата либо о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

120. В случае оформления заявления с нарушениями требований Регламента либо не подтверждения факта уплаты государственной пошлины, ответственный исполнитель подготавливает проект уведомления об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием причин отказа.

121. Заместитель руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей подписывает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, дубликат регистрационного удостоверения либо уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги в течение 3 рабочих дней со дня его поступления на подпись.

122. В течение 1 рабочего дня со дня подписания решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель направляет (вручает) Заявителю уведомление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата либо уведомления о выдаче и дубликат регистрационного удостоверения и вносит соответствующие изменения в реестр.

123. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в принятии заявления и прилагаемых к нему документов, а также наличие или отсутствие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных подпунктами 1, 4 пункта 33 Регламента.

124. Результатом административной процедуры является принятие решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата либо направление дубликата регистрационного удостоверения и внесение соответствующих изменений в реестр или об отказе в предоставлении государственной услуги.

125. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является оформление документов, являющихся результатом административной процедуры, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, либо на бумажном носителе или уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги.