Приложение N 4

к Правилам предоставления,

переоформления, подтверждения и отмены

разрешения на применение медицинских

изделий, которые предназначены

для диагностики заболеваний путем

проведения исследований образцов

биологического материала человека

вне его организма, изготовлены

в медицинской организации

и применяются в медицинской

организации, их изготовившей

ПЕРЕЧЕНЬ

СВЕДЕНИЙ, ВКЛЮЧАЕМЫХ В ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ,

КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ

ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ

ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ

1. Наименование медицинского изделия, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro).

2. Полное и сокращенное (если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется).

3. Место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

4. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

5. Назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

6. Технические характеристики незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

7. Функциональные характеристики незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая:

а) описание целевого аналита (аналитов) с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида;

б) заболевание, состояние (группу заболеваний, состояний) или факторы риска их наступления, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

в) тип анализируемого образца.

8. Показания и противопоказания к применению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

9. Информация о предназначении для клинической лабораторной диагностики.

10. Требования к помещениям, в которых предполагается эксплуатация незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, его компонентов (составных частей) (при наличии).

11. Описание основных функциональных элементов незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и его отдельных компонентов (составных частей) (при наличии).

12. Информация о характеристиках стабильности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, его компонентов (составных частей) (при наличии), включая срок годности после вскрытия первичной упаковки.

13. Информация о наличии в незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения, патогенных биологических агентов.

14. Информация для лиц, применяющих незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro.

15. Информация для лиц, применяющих незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, содержащее лекарственное средство для медицинского применения, патогенные биологические агенты, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию, о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в их отношении.

16. Информация о предназначении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro только для однократного применения по назначению.

17. Информация о стерильном состоянии незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro или его компонентов (составных частей), методе его стерилизации и порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro или его компоненты (составные части) предполагают использование в стерильном виде) или если незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro или его компоненты (составные части) согласно требованиям эксплуатационной документации требуют стерилизации перед использованием, указание на необходимость стерилизации перед использованием.

18. Информация о порядке обработки незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro или его компонентов (составных частей) для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для многоразового применения по назначению), а также критерии непригодности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для применения.

19. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с незарегистрированным медицинским изделием для диагностики in vitro (при наличии).

20. Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность их хранения, условия их транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания).

21. Информация о подготовке к применению по назначению, эксплуатации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая соответствующие стандартные операционные процедуры, составляющие указанную подготовку.

22. Описание порядка выполнения исследования с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов, включая информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов.

23. Описание процедуры исследования, включая расчеты и интерпретации результатов проведенного исследования и при необходимости информацию о целесообразности проведения подтверждающих исследований.

24. Характеристики аналитической эффективности (чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа).

25. Характеристики клинической эффективности (диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность).

В случае соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, положению пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro", в части условий по срокам, необходимым для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется медицинское изделие, приводится указание на невозможность установления значений клинической чувствительности и (или) клинической специфичности.

26. Биологический референтный интервал применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

27. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.

28. Информация о природе, типе, а также при необходимости об интенсивности и о распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и способах защиты лиц, применяющих указанное медицинское изделие, от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (если незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению).

29. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:

а) неисправности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе определяемых по внешним признакам;

б) воздействия на функционирование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro внешних факторов, связанных с его применением в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;

в) риска электромагнитных помех, создаваемых незарегистрированным медицинским изделием для диагностики in vitro для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, оказывающее влияние на другое оборудование).

30. Информация об условиях хранения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его отдельных компонентов, составных частей (при наличии).

31. Сведения о возможности замены отдельных компонентов (составных частей) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro с истекающим сроком годности и изменения срока годности изделия.

32. Условия утилизации или уничтожения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и порядок действий структурных подразделений медицинской организации, осуществляющих применение и (или) хранение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в случае необходимости его утилизации или уничтожения.