Приложение N 3

к Правилам предоставления,

переоформления, подтверждения и отмены

разрешения на применение медицинских

изделий, которые предназначены

для диагностики заболеваний путем

проведения исследований образцов

биологического материала человека

вне его организма, изготовлены

в медицинской организации

и применяются в медицинской

организации, их изготовившей

ПЕРЕЧЕНЬ

СВЕДЕНИЙ, ВКЛЮЧАЕМЫХ В ТЕХНИЧЕСКУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ МЕДИЦИНСКОЙ

ОРГАНИЗАЦИИ - ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ

ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ

ИССЛЕДОВАНИЙ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА

ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА, ИЗГОТОВЛЕНЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

И ПРИМЕНЯЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ИХ ИЗГОТОВИВШЕЙ

1. Наименование медицинского изделия, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro).

2. Полное и сокращенное (если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется).

3. Место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

4. Вид незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

5. Назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая:

а) заболевание, состояние (группу заболеваний, состояний) или факторы риска их наступления для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) функциональное назначение (диагностика, мониторинг или вспомогательное средство в диагностике);

в) описание целевых аналитов, сведения об их научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита;

г) тип анализируемого образца.

6. Показания и противопоказания к применению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

7. Перечень рисков при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, идентифицированных в процессе анализа рисков и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии).

8. Описание основных функциональных элементов незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.

9. Описание отдельных компонентов (составных частей) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии).

10. Описание принципа аналитического метода или принципа действия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, для аналитического оборудования - соответствующие технические характеристики.

11. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с незарегистрированным медицинским изделием для диагностики in vitro (при наличии).

12. Информация о валидации программного обеспечения, используемого в готовом незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro, в том числе перечень рисков при эксплуатации программного обеспечения, описание способов управления этими рисками, информация о мерах по обеспечению кибербезопасности программного обеспечения (в случае наличия в незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению).

13. Технические характеристики (параметры) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, определяющие возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению и его качество, включая сведения об аналитической чувствительности, аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности.

В случае соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, положениям пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro", в части условий по срокам, необходимым для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором оно применяется, приводится указание на невозможность установления значений клинической чувствительности и (или) клинической специфичности.

14. Перечень материалов (сырья, реагентов, компонентов), используемых при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, с указанием:

а) технических характеристик материалов (сырья, реагентов, компонентов), существенных для изготовления качественного незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - требования к материалам), для которых осуществляется подтверждение соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов), используемых при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) количества материалов (сырья, реагентов, компонентов), требуемого для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его серии, партии);

в) для материалов животного и (или) человеческого происхождения (при наличии) - сведений об их безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, об обработке, о хранении и об обращении с такими материалами.

15. Описание методов (способов) подтверждения соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов) требованиям к материалам в соответствии с подпунктом "а" пункта 14 настоящего перечня с описанием стандартных операционных процедур по проведению указанного подтверждения, достаточным для их воспроизведения, а также с указанием возможности (невозможности) подтверждения соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов) требованиям к материалам в соответствии с подпунктом "а" пункта 14 настоящего перечня на основании предоставляемого производителем материала (сырья, реагентов, компонента) документального подтверждения его соответствия заявляемым характеристикам.

16. Описание метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов, входящих в состав незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro или используемых при его изготовлении, в том числе обоснование контрольных материалов.

17. Общее описание процесса изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, содержащее этапы (стадии) его изготовления.

18. Перечень оборудования, устройств и иных технических средств, используемых при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, с указанием их технических характеристик, существенных для изготовления качественного незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

19. Описание стандартных операционных процедур осуществления каждого этапа изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, достаточное для их воспроизведения, а также (в случае необходимости) описание методов (способов) контроля выполнения стандартных операционных процедур.

20. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые работниками медицинской организации при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, патогенные биологические агенты, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.

21. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая при необходимости испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro или его компоненты (составные части) применяются в стерильном виде).

22. Описание методов (способов) контроля соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro техническим характеристикам (параметрам) в соответствии с пунктом 13 настоящего перечня с описанием стандартных операционных процедур по проведению указанного контроля, достаточным для их воспроизведения.

23. Сведения об условиях хранения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его отдельных компонентов, составных частей (при наличии).

24. Сведения о факторах, определяющих срок годности (эксплуатации) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его компонентов (составных частей), учитываемых в технологическом регламенте на изготовление и утилизацию или уничтожение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro при установлении порядка определения срока годности изделия, а также о возможности замены отдельных компонентов (составных частей) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro с истекающим сроком годности и изменения срока годности изделия.

25. Требования по утилизации или уничтожению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе требования по соблюдению мер предосторожности, предпринимаемых при утилизации или уничтожении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая сведения о его инфекционной, микробной, экологической или физической опасности.