В РФ будут созданы федеральные реестры медицинских документов о рождении и смерти

В целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части ведения учета сведений о рождении и смерти уполномоченным федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение в составе ЕГИСЗ Федерального реестра медицинских документов о рождении и Федерального реестра медицинских документов о смерти.

Сведения, включаемые в указанные реестры, представляются медицинскими организациями.

В реестрах обеспечивается хранение документов о рождении, о смерти и документов о перинатальной смерти, сформированных в форме электронного документа.

Документы о рождении и смерти, которые содержатся в реестрах и являются основанием для государственной регистрации рождения, смерти, а также государственной регистрации рождения ребенка, родившегося мертвым, в целях осуществления государственной регистрации рождения и смерти передаются в ЕГР ЗАГС.

Сведения о рожденном ребенке и его матери, об умершем лице, содержащиеся в соответствующем реестре, передаются в Росстат (его территориальные органы).

(Федеральный закон от 02.07.2021 N 358-ФЗ)

Вступают в силу Правила ведения Федерального реестра медицинских документов о рождении

Установлен порядок ведения Федерального реестра медицинских документов о рождении, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в реестр, а также порядок и сроки передачи сведений о рожденном ребенке и его матери, содержащихся в реестре, в Росстат (его территориальные органы).

Федеральный реестр ведется Минздравом России в электронном виде в составе ЕГИСЗ.

В реестре обеспечиваются сбор и хранение электронных документов о рождении, сведений о рожденном ребенке и его матери, предусмотренных формой документа о рождении, а также сведений о государственной регистрации рождения и о внесении изменений или исправлений в записи актов о рождении, содержащихся в ЕГР ЗАГС.

Определены перечни поставщиков сведений и документов в реестр, а также пользователей таких сведений и документов.

(Постановление Правительства РФ от 05.02.2022 N 116)

Вводятся Правила ведения Федерального реестра медицинских документов о смерти

В частности, установлен порядок доступа к сведениям, содержащимся в реестре, порядок и сроки представления сведений в реестр, а также порядок и сроки передачи сведений об умершем лице, содержащихся в реестре, в Росстат (его территориальные органы).

Федеральный реестр ведется Минздравом России в электронном виде в составе ЕГИСЗ.

В Федеральном реестре обеспечиваются сбор и хранение документов о смерти в электронной форме, сведений об умершем лице, предусмотренных формами документов о смерти, а также сведений о государственной регистрации смерти (о государственной регистрации рождения, если ребенок умер на первой неделе жизни) и о внесении изменений или исправлений в записи актов о смерти (актов о рождении, если ребенок умер на первой неделе жизни), содержащихся в ЕГР ЗАГС.

Определены перечни поставщиков сведений и документов в реестр, а также пользователей таких сведений и документов.

(Постановление Правительства РФ от 03.02.2022 N 99)

Вводится в действие новое Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения

В соответствии с новым положением ЕГИСЗ дополняется следующим функционалом:

- ведение в составе ЕГИСЗ федерального реестра медицинских документов о смерти и федерального реестра медицинских документов о рождении;

- обработка и хранение медицинской документации и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина, предоставленных с согласия гражданина (его законного представителя) или размещенных гражданином (его законным представителем) в том числе посредством единого портала госуслуг;

- ведение в составе ЕГИСЗ информационных систем (информационных ресурсов) и баз данных, содержащих сведения об обращении лекарственных препаратов с целью реализации государственных услуг (функций) в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также предоставления гражданам услуг в сфере охраны здоровья в электронной форме;

- ведение в составе ЕГИСЗ отраслевого ситуационного центра в сфере здравоохранения, предназначенного для обеспечения взаимодействия Минздрава России с Координационным центром Правительства РФ, органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, подведомственными Минздраву России организациями при разрешении инцидентов (штатных и нештатных ситуаций) и реализации приоритетных задач Правительства РФ и Минздрава России;

- ведение в составе ЕГИСЗ федерального реестра документов, содержащего сведения о результатах медицинских освидетельствований на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;

- формирование аналитической информации, не содержащей персональные данные или содержащей обезличенные персональные данные, в статистических и иных исследовательских целях, в том числе в целях создания и применения технологических решений на основе искусственного интеллекта.

Расиширен состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ, а также состав информации, предоставляемой пользователям ЕГИСЗ.

Утрачивает силу аналогичное Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555.

(Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140)

Актуализированы форма документа о рождении и порядок его выдачи

Закреплено, что медицинское свидетельство о рождении является основанием для государственной регистрации рождения ребенка органами ЗАГС.

Медицинское свидетельство о рождении оформляется на бумажном носителе или с согласия получателя формируется в форме электронного документа.

В случае формирования медицинского свидетельства о рождении в форме электронного документа корешок медицинского свидетельства о рождении не формируется.

Утрачивают силу приложения N 2 и N 3 к Приказу Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1687н "О медицинских критериях рождения, форме документа о рождении и порядке его выдачи".

(Приказ Минздрава России от 13.10.2021 N 987н; Письмо Минздрава России от 27.05.2022 N 18-5/И/2-8661)

Актуализированы правила дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства и порядок ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента

В частности, предусмотрено, что гражданин или его законный представитель при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

Супруг (супруга), дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право непосредственно знакомиться с медицинской документацией пациента, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.

Корреспондирующие изменения внесены в Порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений, утвержденный Приказом Минздрава России от 14.09.2020 N 972н.

Утрачивают силу аналогичные Приказы Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н и от 29.06.2016 N 425н.

(Приказы Минздрава России от 12.11.2021 N 1049н, N 1050н и N 1051н)

Единый реестр лицензий, предоставленных Росздравнадзором и органами государственной власти субъектов РФ, осуществляющими переданные полномочия по лицензированию, будет формироваться автоматически на основании информации, вносимой Росздравнадзором и органами государственной власти субъектов РФ

Кроме того, предусмотрено, что федеральный сегмент единого реестра включает реестр лицензий, предоставляемых Росздравнадзором, региональный сегмент единого реестра включает реестр лицензий, предоставляемых органами государственной власти субъектов РФ, осуществляющими переданные полномочия по лицензированию отдельных видов деятельности.

Органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие переданные полномочия по лицензированию отдельных видов деятельности, ведут реестр лицензий в информационной системе, оператором которой является Росздравнадзор, и размещают ссылку на указанный реестр в открытом и общедоступном государственном информационном ресурсе.

(Приказ Минздрава России от 23.12.2021 N 1175н; Письмо Минцифры России от 04.03.2022 N ОК-П13-070-11253)

Вступает в силу новое положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

В частности, предусматривается, что местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий не могут являться здания, сооружения, помещения с назначением "жилое".

Место осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Выполнение работ, оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинских изделий, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, и не требуют внесения изменений в реестр лицензий.

Уточняется перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Приводится перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения.

Ранее действовавшее положение о лицензировании утрачивает силу.

(Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129)

Регламентирован порядок ввоза в РФ медицинских изделий, которые не подлежат регистрации

Речь идет в том числе о медицинских изделиях:

- изготовленных на территории государства - члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

- ввезенных в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором.

Юридические лица или ИП, сведения о которых содержатся в реестре уведомлений о начале их деятельности в сфере обращения медицинских изделий, а также участники и организаторы выставок, международных культурных и спортивных мероприятий, а также международных экспедиций в течение 3 рабочих дней со дня ввоза на территорию РФ медицинских изделий обязаны представить посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора ряд сведений.

Сведения указываются в соответствии с документами, подтверждающими факт регистрации медицинских изделий в стране производителя либо в стране происхождения.

Доступ к автоматизированной информационной системе Росздравнадзора осуществляется с использованием ЕСИА.

Контроль за соблюдением порядка ввоза осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

(Постановление Правительства РФ от 09.08.2021 N 1321)

Устанавливаются правила представления производителем (изготовителем) медицинского изделия или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий, сведений в Росздравнадзор

Организации или ИП, осуществляющие производство (изготовление) медицинских изделий в РФ (их уполномоченные представители) или лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий на территорию РФ, представляют в Росздравнадзор для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере произведенного в РФ или ввезенного на территорию РФ медицинского изделия.

Росздравнадзор обеспечивает авторизованный доступ с использованием ЕСИА посредством предоставления личного кабинета в АИС Росздравнадзора производителям и лицам, осуществляющим ввоз, для представления сведений.

Приводится перечень сведений, представляемых в личный кабинет производителем и лицом, осуществляющим ввоз.

Сведения представляются в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия.

В случае выявления должностным лицом Росздравнадзора при рассмотрении представленных сведений неполных или недостоверных сведений, производителю или лицу, осуществляющему ввоз, любым доступным способом в течение 5 рабочих дней со дня выявления таких сведений направляется уведомление о необходимости осуществления их корректировки и повторного представления в течение 5 рабочих дней.

В случае выявления производителем или лицом, осуществляющим ввоз, неполных или недостоверных представленных сведений производитель или лицо, осуществляющее ввоз, в течение 5 рабочих дней со дня выявления таких сведений осуществляют корректировку и повторное их представление.

(Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 N 11020; Информация Росздравнадзора)

Выдача разрешения для ввоза на территорию РФ медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента будет осуществляться по специальным правилам

Плата за выдачу разрешения не взимается.

Отказ в выдаче разрешения не является препятствием для повторной подачи заявления и документов.

Одновременно вступает в силу административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для ввоза на территорию РФ медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

(Постановление Правительства РФ от 22.09.2021 N 1590; Приказ Росздравнадзора от 29.11.2021 N 11111)

Актуализированы правила проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

Новые правила распространены на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта с неподтвержденными качеством, эффективностью и безопасностью.

Предусматривается необходимость представления фотографических изображений электронного носителя и интерфейса программного обеспечения.

Испытательная организация в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента представления заявления о проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинского изделия и прилагаемых к нему документов, будет проводить оценку (предварительный анализ) указанных документов на достаточность сведений, содержащихся в них, с целью принятия решения о возможности (невозможности) проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.

В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний испытательная организация совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации.

В случае принятия отрицательного решения испытательная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (с указанием причин) лично под подпись либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н.

(Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н)

Изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro будут осуществляться в установленном порядке

Изготовление отдельных экземпляров незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его отдельных серий, партий) осуществляется в целях удовлетворения ожидаемой потребности его применения в медицинской организации.

Изготовление незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro должно осуществляться в соответствии с технической документацией изготовителя.

Для изготовленного незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его серии, партии) устанавливается срок годности (эксплуатации), его отдельных компонентов (составных частей) (при наличии), а также присваивается уникальный код (номер).

При изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не допускается использование материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), не соответствующих установленным в технической документации требованиям, не прошедших подтверждение указанного соответствия, с истекшим сроком годности, и (или) условия хранения которых были нарушены.

В медицинской организации должна быть обеспечена прослеживаемость статуса материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), предназначенных для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, для которых осуществлена проверка их соответствия установленным в технической документации требованиям (разрешено к использованию или брак) с указанием даты проведения указанной проверки и лица, ответственного за ее проведение.

Изготовленные незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, не соответствующие по результатам контроля соответствия изготовленного медицинского изделия для диагностики in vitro техническим требованиям к нему, установленным технической документацией, подлежат утилизации или уничтожению.

На изготовленные незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, соответствующие техническим требованиям, установленным технической документацией (внешнюю упаковку медицинского изделия), и (при наличии) его отдельные компоненты (составные части) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro наносятся этикетки.

На каждое изготовленное незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro или на каждую изготовленную серию (партию) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в медицинской организации ведется документация на экземпляр (серию, партию) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

Срок хранения документации в медицинской организации составляет 15 лет с даты окончания установленного или измененного (в случае его изменения) срока годности изделия (его серии, партии или последнего применяемого незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro из его серии (партии).

(Приказ Минздрава России от 02.11.2021 N 1031н)

Определен порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий для диагностики in vitro

Предоставление разрешения, его подтверждение, переоформление или отмена осуществляются Росздравнадзором. Разрешение действует бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения.

Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения.

Решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения.

Сведения о предоставленных разрешениях размещаются в реестре разрешений. Определен перечень сведений, вносимых в реестр разрешений. Росздравнадзор размещает информацию, связанную с осуществлением предоставления, переоформления, подтверждения и отменой разрешений на своем официальном сайте.

Для предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения медицинская организация предоставляет в Росздравнадзор заявление и перечень документов.

Определены требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, и требования к таким медицинским изделиям.

(Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 N 2026)

Заключение по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro будет оформляться по установленной форме

(Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 N 198)

Актуализирован порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

В частности, предусмотрено размещение в государственном реестре:

- фотографических изображений общего вида медицинского изделия;

- фотографических изображений электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

- электронного образа эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- электронного образа регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Утрачивает силу аналогичное Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615.

(Постановление Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650)

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности будет осуществляться Росздравнадзором и его территориальными органами с использованием формы оценочного листа

(Приказ Росздравнадзора от 04.02.2022 N 756)

Вводятся в действие нормы и правила пользования природными лечебными ресурсами, лечебно-оздоровительными местностями и курортами

Нормы и правила устанавливают порядок и требования к пользованию природными лечебными ресурсами, лечебно-оздоровительными местностями и курортами и предназначены для применения юридическими лицами, ИП, а также физическими лицами, осуществляющими пользование природными лечебными ресурсами, лечебно-оздоровительными местностями и курортами.

Природные лечебные ресурсы используются при организации лечения и профилактики заболеваний, организации отдыха населения, а также для внекурортного пользования (в том числе упаковки).

Определены правила пользования природными лечебными ресурсами с учетом установленных лечебных свойств и правила пользования лечебно-оздоровительными местностями и курортами.

(Приказ Минздрава России от 31.05.2021 N 558н)

Установлен порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста в сфере медицины и фармацевтики на бумажном носителе

Новый порядок направлен на реализацию Федерального закона от 02.07.2021 N 312-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которым предусматривается возможность специалистам приступать к профессиональной деятельности сразу после прохождения процедуры аккредитации специалистов благодаря тому, что факт прохождения аккредитации специалиста зафиксирован в федеральном регистре медицинских работников в ЕГИСЗ.

Одновременно установлены форма свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе, технических требования к свидетельству, а также порядок выдачи выписки о наличии в ЕГИСЗ данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста.

Утрачивает силу Приказ Минздрава России от 06.06.2016 N 352н "Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему".

(Приказ Минздрава России от 22.11.2021 N 1082н)

Минздравом России вводится в действие новое Положение об аккредитации специалистов

Новый порядок направлен на реализацию Федерального закона от 02.07.2021 N 312-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которым предусматривается возможность специалистам приступать к осуществлению профессиональной деятельности сразу после прохождения процедуры аккредитации специалистов благодаря тому, что факт прохождения аккредитации специалиста зафиксирован в федеральном регистре медицинских работников в ЕГИСЗ.

В частности, для прохождения первичной аккредитации и первичной специализированной аккредитации аккредитуемые смогут представить в аккредитационную подкомиссию документы через представителя, действующего на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями гражданского законодательства РФ.

Не допускается одновременное предоставление документов для прохождения аккредитации специалиста по одной и той же специальности или должности (для аккредитации специалистов с немедицинским образованием) в две и более аккредитационные подкомиссии.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 02.06.2016 N 334н.

(Приказ Минздрава России от 22.11.2021 N 1081н; Письмо Минздрава России от 25.05.2022 N 16-7/И/2-8481)

Актуализированы правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

Одновременно обновлены правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов.

В частности, предусматривается, что при невозможности оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни доверенности на право получения наркотических и психотропных лекарственных препаратов такие лекарственные препараты отпускаются иным лицам, осуществляющим уход за ними, при предъявлении одновременно с рецептом документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного, содержащего сведения о лице, которое получает лекарственные препараты по рецепту, заверенного подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации.

Документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, остается в аптечной организации.

Кроме того, отпуск лекарственного препарата по находящемуся на отсроченном обслуживании рецепту с истекшим сроком действия теперь осуществляется без его переоформления в течение 90 дней со дня истечения срока действия такого рецепта.

Утрачивают силу аналогичные приказы Минздрава России от 26.08.2010 N 735н и от 11.11.2017 N 403н.

(Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н; Письма Минздрава России от 18.02.2022 N 25-4/И/2-2643 и от 27.04.2022 N 25-4/3812)

Обновлены правила назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, а также порядок оформления, учета и хранения указанных бланков

Кроме того, обновлены формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов.

В частности, предусматривается, что представление доверенности от пациента на право получения рецепта не требуется в случае получения рецепта на лекарственный препарат для инкурабельного больного на завершающем этапе его жизни лицом, осуществляющим уход за таким инкурабельным больным.

В таком случае медицинский работник выдает лицу, осуществляющему уход за инкурабельным больным, документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, содержащий сведения о лице, которое будет получать лекарственные препараты по рецепту (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), вид, серия и (или) номер документа, удостоверяющего личность), заверенный подписью и печатью данного медицинского работника, а также печатью медицинской организации.

Документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, остается в аптечной организации.

Состав лекарственного препарата, лекарственная форма и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об отпуске лекарственного препарата на бумажном носителе оформляются на латинском или русском языке в родительном падеже, за исключением оформления рецептов в форме электронного документа, осуществляемого исключительно на русском языке.

Закреплено, что медицинский работник, оформивший рецепт с нарушениями, или руководитель медицинской организации должны обеспечить своевременное переоформление требуемого для пациента рецепта.

Из перечня, устанавливающего количество наркотических средств или психотропных веществ, которое можно выписывать в одном рецепте, исключили дигидрокодеин, буторфанол и др.

Рецептурные бланки формы N 107/у-НП, изготовленные до 1 марта 2022 года, могут быть использованы до 1 марта 2023 года.

Утрачивают силу аналогичные приказы Минздрава России от 01.08.2012 N 54н, от 14.01.2019 N 4н и от 17.05.2012 N 562н.

(Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н; Письма Минздрава России от 24.02.2022 N 25-4/И/2-2927 и от 27.04.2022 N 25-4/3812)

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" исключено из перечня актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины"

(Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 N 328)

Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" исключено из перечня актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины"

(Постановление Правительства РФ от 14.03.2022 N 368)

Определен перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях

(Приказ Минсельхоза России от 18.11.2021 N 771)

Внесены изменения в стандарты оснащения микробиологических и клинико-диагностических лабораторий

Добавлены дополнительные коды видов номенклатурной классификации медицинских изделий, включенных в указанные стандарты оснащения.

(Приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1088н)

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" исключено из перечня актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины"

(Постановление Правительства РФ от 21.01.2022 N 28)

Двукратное и более увеличение количества серий лекарственных средств для медицинского применения, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предшествующим годом, будет являться индикатором риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

(Приказ Минпромторга России от 21.02.2022 N 454)

Обновлены формы проверочных листов, используемых Росздравнадзором и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

Вводятся 7 новых форм проверочных листов.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449.

(Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1)

Обновлены формы проверочных листов, используемых Росздравнадзором и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности

Приводится 8 новых форм проверочных листов.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10450.

(Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973)

При осуществлении оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям по производству лекарственных средств для медицинского применения будет использоваться форма оценочного листа

(Приказ Минпромторга России от 21.02.2022 N 453)

Вводится форма оценочного листа, в соответствии с которым Росздравнадзором и его территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Исключение составляют случаи, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

(Приказ Росздравнадзора от 30.12.2021 N 12536)