МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Вводится временный запрет на вывоз за пределы РФ медицинских изделий, ранее ввезенных в РФ с территории иностранных государств, принявших решение о введении в отношении РФ ограничительных мер экономического характера

На срок до 31 декабря 2022 года установлен временный запрет на вывоз из РФ медицинских изделий, произведенных на территории иностранных государств, принявших решение о введении в отношении РФ ограничительных мер экономического характера и ранее ввезенных в РФ с территории таких иностранных государств, за исключением вывоза такой продукции для оказания международной гуманитарной помощи иностранным государствам на основании решений Правительства РФ, а также вывоза указанной продукции физическими лицами для личного использования.

Временный запрет также распространяется на товары, которые помещены под таможенные процедуры до 8 марта 2022 года и фактический вывоз которых с таможенной территории РФ в соответствии с этими таможенными процедурами будет осуществляться после 8 марта 2022 года.

Временный запрет не распространяется на вывоз товаров с целью:

- перемещения в рамках международных транзитных перевозок, начинающихся и заканчивающихся за пределами территории РФ, а также товаров РФ, перемещаемых между частями территории РФ через территории иностранных государств;

- обеспечения деятельности воинских формирований РФ, находящихся на территории иностранных государств;

- обеспечения деятельности организаций РФ, расположенных в г. Байконуре (Республика Казахстан) и на территории комплекса "Байконур";

- обеспечения деятельности организаций РФ на архипелаге Шпицберген.

(Постановление Правительства РФ от 06.03.2022 N 302)

На правоотношения, возникающие в период с 1 марта 2022 года до 1 марта 2023 года включительно в части соблюдения обязательных требований, регламентирующих обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, не будут распространяться положения, касающиеся действия обязательных требований

В целях стимулирования создания и развития на территории РФ производства лекарственных препаратов для медицинского применения или медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов, Правительство РФ вправе принять решение об установлении особенностей лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП, и случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), а также особенностей применения требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

(Федеральный закон от 08.03.2022 N 46-ФЗ)

Правительство наделено дополнительными полномочиями в сфере оборота лекарственных средств

Так, Правительство РФ устанавливает:

- порядок государственной регистрации лекарственных средств в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера;

- особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от изменения курса иностранной валюты.

Правительство РФ также вправе установить особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.

(Федеральный закон от 08.03.2022 N 46-ФЗ)

Правительство наделено дополнительными полномочиями в сфере оборота медицинских изделий

Особенности обращения медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера будут устанавливаться Правительством РФ.

В условиях введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера Правительство РФ вправе принять решение об установлении ограничений на вывоз из РФ медицинских изделий, ранее ввезенных в РФ с территорий иностранных государств, принявших решение о введении в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.

(Федеральный закон от 08.03.2022 N 46-ФЗ)

Вводятся в действие формы оценочных листов, в соответствии с которыми Росздравнадзор и его территориальные органы оценивают соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

(Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 N 195)

Правительством РФ в случае введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера устанавливаются особенности обращения биомедицинских клеточных продуктов, в том числе особенности их государственной регистрации

(Федеральный закон от 08.03.2022 N 46-ФЗ)