МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

С 1 января 2022 года медицинская помощь в РФ будет оказываться на основе клинических рекомендаций

Доступность и качество медицинской помощи будет обеспечиваться в том числе применением клинических рекомендаций.

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в том числе на основе клинических рекомендаций.

Медицинская организация обязана обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

С учетом клинических рекомендаций будет формироваться программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Уточняется, что при оказании медицинской помощи в рамках программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Соответствие оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи включено в предмет федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций будет осуществляться поэтапно в порядке, установленном Правительством РФ, но не позднее 1 января 2024 года. Так, с 1 января 2022 года применяются клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте Минздрава России до 1 сентября 2021 года.

(Федеральные законы от 25.12.2018 N 489-ФЗ, от 11.06.2021 N 170-ФЗ и от 02.07.2021 N 315-ФЗ; Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 и от 17.11.2021 N 1968; Приказ Минздрава России от 25.09.2020 N 1028н; Письмо Минздрава России от 20.05.2021 N 17-4/И/1-7530)

Медицинские изделия для диагностики in vitro на территории РФ регистрироваться не будут

На территории РФ допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного Росздравнадзором. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro или подтверждения указанного разрешения взимается государственная пошлина.

Предусмотрено, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Отменяется лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Юридические лица, ИП, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 года.

В указанном случае проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий лицензирующим органом не осуществляется (за исключением случаев внесения изменений в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

(Федеральный закон от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

Расширяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

В перечень включены препараты для лечения спинально-мышечной атрофии (рисдиплам), рака молочной железы (талазопариб), муковисцидоза (ивакафтор+лумакафтор), рассеянного склероза (кладрибин, сипонимод), множественной миеломы (изатуксимаб, помалидомид), хронического гепатита B (булевиртид), туберкулеза легких (деламанид), внутрибольничных инфекций (полимиксин В) и ВИЧ-инфекции (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин, доравирин+ламивудин+тенофовир).

Для панкреатина, морфина, карбетоцина, фосфазида, трипторелина добавлены дополнительные лекарственные формы.

Одновременно расширяется перечень препаратов для лечения высокозатратных нозологий. В перечень включены препараты, необходимые пациентам с рассеянным склерозом (кладрибин), множественной миеломой (помалидомид, иксазомиб) и гемофилией (эфмороктоког альфа).

(Распоряжение Правительства РФ от 23.12.2021 N 3781-р)

Экспертиза качества медицинской помощи, в том числе оказываемой в рамках программ ОМС, будет проводиться на основании критериев оценки качества медицинской помощи

(Федеральный закон от 25.12.2018 N 489-ФЗ)

Определены особенности применения в 2022 году разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных средств

Установлено, что фармацевтическую деятельность в РФ вправе осуществлять лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

При лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими обособленные подразделения медицинских организаций, соискатель лицензии вправе подать заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинской организации, без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.

Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется лицензирующим органом совместно.

По итогам рассмотрения поданных заявлений о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензирующий орган принимает решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности одномоментно с внесением соответствующих сведений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

При наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности лицензиат, имеющий обособленные подразделения медицинской организации, вправе подать в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинских организаций, без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности. В этом случае соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления медицинской деятельности, является достаточным для осуществления фармацевтической деятельности.

(Постановление Правительства РФ от 14.12.2021 N 2284; Информация Минздрава России)

Начинает временно применяться Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС

Протоколом установлено, что до 31 декабря 2021 года заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС. В этом случае регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, выпускается в обращение на его территории до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена ЕАЭС.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.

Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.

("Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" (Подписан в г. Москве 30.12.2021))

Уточняются условия и размеры стимулирующих денежных выплат медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний в ходе диспансеризации и профилактических медосмотров

Средства из бюджета ТФОМС будут предоставляться медицинским организациям на осуществление денежных выплат в размере 1 тыс. рублей за каждый случай впервые выявленного онкологического заболевания, диагноз которого подтвержден результатами соответствующих диагностических инструментальных и (или) лабораторных исследований, в том числе:

- 500 рублей - врачу-терапевту (врачу-терапевту участковому, врачу-терапевту цехового врачебного участка, врачу общей практики (семейному врачу), врачу-педиатру (врачу-педиатру участковому), фельдшеру фельдшерского здравпункта (фельдшерско-акушерского пункта), ответственному за организацию и проведение профилактического медицинского осмотра и диспансеризации, направившему пациента на осмотр (консультацию) к медицинскому работнику, который направил пациента на осмотр (консультацию) врача-онколога, или направившему пациента на осмотр (консультацию) врача-онколога напрямую;

- 250 рублей - медицинскому работнику, направившему пациента на осмотр (консультацию) врача-онколога;

- 250 рублей - медицинскому работнику, осуществившему своевременное установление диспансерного наблюдения за пациентом с онкологическим заболеванием.

Исключено условие по срокам ожидания медицинской помощи в случае подозрения на онкологическое заболевание для предоставления средств из бюджета ТФОМС медицинским организациям на указанные цели.

(Постановление Правительства РФ от 29.12.2021 N 2561)

Срок действия временного порядка организации работы медицинских учреждений в целях борьбы с угрозой распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) продлен до 1 января 2023 года

(Приказ Минздрава России от 20.12.2021 N 1164н)

На период до 1 июля 2022 года определены случаи и условия, при которых физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом или аккредитацией

Напоминаем, что аналогичный Приказ Минздрава России от 08.02.2021 N 58н действовал до 1 января 2022 года.

(Приказ Минздрава России от 23.12.2021 N 1179н)

Обновлен порядок прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории

В частности, устанавливается, что фармацевтические работники, претендующие на получение второй, первой и высшей квалификационной категории, должны, в числе прочего, принимать участие в оптимизации и актуализации процессов и процедур деятельности аптечной организации, направленных на снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, и (или) участие в разработке документации системы качества фармацевтической организации, и (или) участие в проверках внутреннего контроля фармацевтической организации и последующей разработке корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Заявление и документы для прохождения аттестации могут быть направлены посредством их преобразования в электронную форму путем сканирования или фотографирования с обеспечением машиночитаемого распознавания их реквизитов с использованием Интернета посредством электронной почты на адрес соответствующей аттестационной комиссии.

При наличии технической возможности в органе государственной власти или организации, создавших аттестационную комиссию, документы направляются специалистом в электронном виде посредством портала госуслуг.

В заключении аттестационной комиссии на отчет о профессиональной деятельности специалиста теперь должны учитываться формы самообразования, используемые специалистом.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н.

(Приказ Минздрава России от 22.11.2021 N 1083н)

С 1 января 2022 года выписка из акта освидетельствования в федеральном государственном учреждении медико-социальной экспертизы о результатах установления степени утраты профессиональной трудоспособности будет составляться исключительно в форме электронного документа

При этом выписка, составленная на бумажном носителе до 1 января 2022 года, действительна до окончания срока установленной степени утраты профессиональной трудоспособности.

(Приказ Минздравсоцразвития России от 20.10.2005 N 643)

Выписка из акта освидетельствования гражданина, признанного инвалидом, составляется теперь исключительно в форме электронного документа

(Приказ Минздравсоцразвития России от 24.11.2010 N 1031н, Приказ Минтруда России от 30.12.2020 N 979н)

Актуализирована форма N 088/у "Направление на медико-социальную экспертизу медицинской организацией" и порядок ее заполнения

Актуализированы ранее существующие положения и введены новые, касающиеся нуждаемости гражданина в первичном протезировании, целей направления гражданина на МСЭ, даты заполнения направления на МСЭ медицинской организацией, реабилитационных мероприятий, жалоб гражданина на состояние его здоровья.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минтруда России N 578н, Минздрава России N 606н от 06.09.2018.

(Приказ Минтруда России N 27н, Минздрава России N 36н от 01.02.2021)

Расширяется перечень информации, включаемой в единый реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС, и реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС по территориальным программам ОМС

В указанные реестры теперь включаются:

- сведения об объемах оказания медицинской помощи и о ее финансовом обеспечении;

- сведения о способах оплаты медицинской помощи;

- сведения о тарифах на оплату медицинской помощи, а также элементах структур тарифов на оплату медицинской помощи;

- фактические показатели деятельности медицинской организации.

(Приказ Минздрава России от 10.02.2021 N 65н)

Вступают в силу изменения в Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Изменения направлены на приведение Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445 в соответствие с Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ, которым изменено наименование лицензируемого вида деятельности.

Указанные изменения действуют до 1 марта 2022 года.

(Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129)

Признаны не действующими на территории РФ отдельные акты, изданные центральными органами государственного управления СССР, в сфере здравоохранения

(Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 N 1850)