ФАРМАЦЕВТИКА

Скорректированы особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

Минздрав России не позднее 2 рабочих дней со дня получения сведений о дефектуре или рисках ее возникновения (далее - информация о дефектуре), поступающих от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения, направляет ее в Росздравнадзор для проведения мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них с учетом потребности системы здравоохранения в таких препаратах.

Росздравнадзор не позднее 3 рабочих дней со дня поступления информации о дефектуре из Минздрава России запрашивает сведения. На основании поступивших сведений и информации Росздравнадзор в течение 7 рабочих дней формирует заключение о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них и представляет заключение в Минздрав России.

При отсутствии сведений о потребности в лекарственном препарате на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в РФ (И_откл) менее чем на минус 10%, рассчитанного по установленной формуле.

Также на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате в РФ (И_потреб) менее чем на минус 5%, рассчитанного по специальной формуле.

Допускается использовать средний курс соответствующей национальной валюты к рублю РФ, установленный Банком России за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу проведения экономического анализа, если такой курс превышает на 10% средний курс национальной валюты страны производителя.

В случае если в РФ не зарегистрированы предельные отпускные цены других производителей на лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), то при проведении экономического анализа перерегистрированной предельной отпускной цены не учитываются отпускные цены других производителей на такие лекарственные препараты в иностранных государствах.

Обновлена форма информации о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены.

Кроме того, сокращен ряд сроков. Например, предоставлять запрашиваемые сведения по запросу Росздравнадзора необходимо в течение 3 рабочих дней со дня направления запроса (ранее - 10 рабочих дней). При поступлении предложения Минздрава России о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат заявитель размещает в личном кабинете документы и сведения в течение 2 рабочих дней (ранее - 10 рабочих дней).

(Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 N 444; Письмо ФАС России от 07.04.2022 N ТН/33468/22)

Установлены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ экономических санкций

Дефектура или риск возникновения дефектуры с указанием наименований лекарственных препаратов (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в РФ и в иных случаях обращения лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией, положение о которой и состав, а также критерии дефектуры или риска возникновения дефектуры утверждаются Минздравом России. Решение межведомственной комиссии оформляется заключением.

Определены случаи внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновения дефектуры.

Особенности действуют до 1 января 2023 года. Внимание! В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14.11.2022 N 2056 срок действия особенностей продлен до 31 декабря 2023 года.

(Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 N 440)