Отбор образцов медицинских изделий. Проведение экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования

97. При проведении государственного контроля в целях оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований может проводиться отбор образцов медицинских изделий.

98. Отбор образцов медицинских изделий может проводиться при проведении выборочного контроля.

99. Отбор образцов медицинских изделий проводится должностными лицами органа государственного контроля в присутствии ответственных лиц контролируемого лица.

100. Отбор образцов медицинских изделий оформляется протоколом отбора медицинских изделий по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

101. При проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности.

102. Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий.

103. Экспертиза, испытания и (или) инструментальное обследование могут осуществляться как по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), месту применения медицинского изделия непосредственно в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия, так и месту осуществления деятельности экспертной организации. В случаях невозможности транспортировки медицинского изделия к месту работы эксперта экспертной организации орган государственного контроля обеспечивает ему беспрепятственный доступ к образцу и необходимые условия для исследования.

104. Время осуществления экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования зависит от видов испытаний, необходимых для проверки качества и безопасности, и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертом или экспертной организацией.

105. Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии.

106. Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

107. По окончании экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования не использованные в процессе образцы медицинских изделий возвращаются контролируемому лицу, осуществляющему деятельность в сфере обращения медицинских изделий, по акту приема-передачи.

108. В случаях когда при испытаниях, инструментальных обследованиях и экспертизе отобранные образцы израсходованы или приведены в непригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, составляется акт об их израсходовании или списании. Акты составляются представителем контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий, и руководителем экспертного учреждения (уполномоченным им лицом), осуществляющего указанные испытания, исследования и экспертизы.

109. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к экспертизе, испытанию и (или) инструментальному обследованию, а также в процессе их проведения должны соблюдаться требования, установленные в нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.

110. Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертной организацией задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также образцов медицинских изделий.

111. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включенных в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия в иную нормативную документацию, на основании мотивированных предложений экспертной организации срок проведения экспертизы испытания и (или) инструментального обследования может быть продлен руководителем (заместителями руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, но не более чем на 30 рабочих дней.

112. При получении экспертного заключения, содержащего выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издается информационное письмо о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия, фальсифицированного медицинского изделия, контрафактного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия, а также принимаются решения в форме приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об изъятии и уничтожении выявленных фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий в установленном Правительством Российской Федерации порядке.

113. Решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об изъятии и уничтожении выявленных фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий публикуются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".