I. Общие положения

1. Настоящие Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов, а также при составлении регистрационного досье лекарственных растительных препаратов.

2. Настоящие Требования устанавливают единые подходы к проведению исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов и содержат описание исследований стабильности смесей растительной фармацевтической субстанции с витаминами и (или) минеральными компонентами. При этом качество растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов, спецификации и документация на каждый витамин и минеральный компонент должны соответствовать установленным требованиям.

3. Настоящие Требования не распространяются на лекарственные препараты, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с четко установленным химическим составом, поскольку они не рассматриваются в качестве лекарственных растительных препаратов.

4. Настоящие Требования разработаны в дополнение к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, и Требованиям к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 69, в части положений, касающихся растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов.

5. Настоящие Требования применяются с учетом положений актов Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия), устанавливающих требования к качеству лекарственных растительных препаратов, а также к выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты.

6. Целями проведения исследований стабильности являются получение данных об изменении качества растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) или лекарственного растительного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды (температуры, влажности и света), а также установление условий хранения и срока годности (срока хранения) лекарственного растительного препарата.