II. Исследование стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)

7. При изучении стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) необходимо учитывать положения Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций и настоящих Требований.

8. Если процесс производства лекарственного препарата включает в себя взаимосвязанное с ним производство растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья), то исследование стабильности проводится только для готового лекарственного растительного препарата.

9. Если лекарственный растительный препарат состоит из смеси растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), находящихся в многодозовой упаковке, то при использовании соответствующего материала упаковки исследования стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) необязательны при условии, что содержание таких субстанций (препаратов) в готовом лекарственном растительном препарате может быть определено с помощью соответствующего метода анализа в течение всего срока его годности (срока хранения). В случае, когда имеются данные о стабильности каждой растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья), входящей в готовую лекарственную форму, и доказано отсутствие взаимодействия между такими субстанциями (препаратами), допустим альтернативный подход, при котором исследование стабильности готовой лекарственной формы лекарственного растительного препарата можно заменить данными о стабильности отдельных растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).

10. Спецификации на лекарственное растительное сырье и растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) составляются с учетом положений актов Комиссии, устанавливающих требования к выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты.

11. Проведение исследований стабильности лекарственного растительного сырья начинается по истечении 3 месяцев с даты его заготовки. Проведение исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) начинается по истечении 3 месяцев с даты их производства. При этом при наличии значительной деградации растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в течение первых трех месяцев начало проведения исследований стабильности по истечении трех месяцев не является приемлемым.

12. В ходе исследования стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) допускается ограничить частоту испытаний в случае, если производитель располагает достаточными данными, полученными в результате исследований ранее произведенных серий.

13. В ходе исследования стабильности допускается проводить ускоренные и промежуточные испытания в случае, если производитель располагает достаточными данными, полученными в результате исследования ранее произведенных серий, и имеется такая необходимость для установления условий и срока годности (срока хранения) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).