III. Исследование стабильности лекарственных растительных препаратов

14. Спецификации на лекарственные растительные препараты составляются с учетом актов Комиссии, устанавливающих требования к выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты.

15. Необходимо контролировать биологически активные вещества, обуславливающие действие каждой растительной фармацевтической субстанции, которые обнаруживаются в готовом лекарственном растительном препарате.

16. В отношении лекарственных растительных препаратов, для которых не установлены составляющие с известной терапевтической активностью, нельзя применять в качестве критерия стабильности в конце срока годности (срока хранения) минимальное содержание аналитического маркера, установленное для растительной фармацевтической субстанции Фармакопеей Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 (далее - Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней - фармакопеями государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены), поскольку окончание срока годности (срока хранения), указанное в спецификации, связано с исходным значением содержания аналитического маркера.

17. Уменьшение содержания эфирного масла на 20 процентов или более (например, в лекарственных растительных препаратах в форме порошков, произведенных из сырья, содержащего эфирные масла) является допустимым в случае соответствия его содержания на конец срока годности (срока хранения) лекарственного растительного препарата показателям, установленным Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней - фармакопеями государств-членов. Значение эфирного масла для серии лекарственного растительного препарата рассчитывается на основе данных о стабильности и должно быть выше минимального содержания, указанного в Фармакопее Союза, а при отсутствии в ней - в фармакопеях государств-членов.

18. Если содержание аналитического маркера (например, содержание актеозида в качестве аналитического маркера подорожника ланцетолистного), предусмотренное Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней - фармакопеями государств-членов, стабильно в растительной фармацевтической субстанции (препарате на основе лекарственного растительного сырья) и в твердых лекарственных формах, но нестабильно в некоторых жидких лекарственных формах, то такой маркер может быть заменен иным маркером, подходящим для выбранной лекарственной формы растительного препарата.

19. Для лекарственных растительных препаратов на основе измельченных (порошкообразных) растительных субстанций, содержащих ацилированные гликозиды (характеризующиеся своей высокой нестабильностью), в которых при хранении возможно образование более стабильных гидролизованных гликозидов, при исследовании стабильности допустимость количественного определения растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) или лекарственного растительного препарата на основе суммы ацилированных и гидролизованных гликозидов должна определяться в каждом конкретном случае на основе аналитических данных с учетом влияния на эффективность и безопасность лекарственного растительного препарата. Если не обосновано иное, определение гликозидов и продуктов их деградации осуществляется с помощью подходящего метода определения стабильности.

20. Требования к использованию характеристических хроматограмм при исследовании стабильности лекарственных растительных препаратов и установлению допустимых отклонений содержания компонентов с известной и неизвестной терапевтической активностью в лекарственных растительных препаратах, в том числе в комбинированных лекарственных растительных препаратах, определяются с учетом актов Комиссии, устанавливающих требования к качеству лекарственных растительных препаратов.

21. В отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье, содержащих витамины и (или) минеральные компоненты, стабильность витаминов и (или) минеральных компонентов подтверждается на протяжении срока годности (срока хранения) лекарственного растительного препарата с учетом актов Комиссии, устанавливающих требования к качеству лекарственных растительных препаратов.

22. На основании анализа рисков для качества лекарственного растительного препарата допускается использовать результаты ускоренных и промежуточных испытаний в целях оценки влияния краткосрочных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке (например, при транспортировке, отгрузке лекарственного препарата).