5. Сахара и подсластители

99. Лекарственные препараты для приема внутрь являются наиболее подходящими для детей, что обусловливает необходимость придания им сладкого вкуса.

100. Выбор и концентрация подсластителей зависят от свойств действующего вещества и использования ароматизаторов. Следует четко описать и обосновать целесообразность использования конкретного подсластителя в лекарственном препарате для детей. Следует информировать о проблемах безопасности, в том числе указывать условия, которые ограничивают использование определенного сахара или подсластителя (например, диабет, тяжелая почечная недостаточность).

101. Желательно избегать частого применения и (или) высоких доз подсластителей в лекарственных формах для детей, предназначенных для длительного использования. Следует тщательно обосновать применение сахаров, способствующих образованию кариеса, а также учитывать потенциальное послабляющее действие многоатомных спиртов (например, сорбита, маннита), их осмотические свойства и потенциальное влияние на биодоступность. Необходимо отметить, что имеются ограниченные данные о соответствующих пороговых уровнях многоатомных спиртов у детей.

102. При необходимости следует рассмотреть альтернативные подходы к улучшению вкусовых качеств лекарственного препарата (покрытие оболочкой, комплексообразование, выбор носителя для действующего вещества, регулирование вязкости лекарственного препарата).