Суспензии для приема внутрь

46. Критические показатели качества лекарственного препарата, которые следует учитывать для суспензий для приема внутрь, включают физико-химические характеристики суспензии, такие как вязкость, возможность вспенивания, поглощение воздуха, осаждение и прилипание суспендированного действующего вещества к контейнеру и дозирующему устройству. В тех случаях, когда не удается избежать седиментации, требуется легкое ресуспендирование с умеренным встряхиванием для снижения риска недостаточного встряхивания и ошибок дозирования за счет неоднородности распределения действующего вещества.

47. Следует оценить риск получения ребенком не соответствующей показаниям дозы в результате недостаточного встряхивания суспензии. В общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) включаются четкие указания по правильному отбору дозы из флакона, в том числе предупреждение о том, что неправильное встряхивание может привести к получению пациентом недостаточной или избыточной дозы. Следует предпринять соответствующие меры в случаях, когда неправильное встряхивание суспензии может привести к потенциальному серьезному риску для здоровья ребенка. Такие меры могут включать применение однодозовой упаковки или выбор другой лекарственной формы.