Общие подходы

72. Парентеральное введение является наиболее часто используемым путем введения лекарственных препаратов тяжелобольным детям, доношенным и недоношенным новорожденным детям, находящимся в клинически нестабильном состоянии.

73. Выбор внутривенного, подкожного или внутримышечного инъекционного пути введения лекарственного препарата следует обосновать с точки зрения требуемого клинического эффекта, соответствующих характеристик действующего вещества и болезненности введения для ребенка.

74. Следует описать и обосновать путь внутривенного введения (центральные или периферические вены), место инъекции, объем инъекции, скорость введения, вязкость, pH, буферность, осмолярность лекарственного препарата и, при необходимости, толщину и длину иглы. Также проводится анализ возраста и массы тела ребенка, максимального количества инъекций в сутки и продолжительности лечения. При необходимости следует предусмотреть использование микроигл или инструментов без игл, особенно для лекарственных препаратов, применяемых для частого или длительного лечения.

75. Серийные разведения для достижения требуемой дозы неприемлемы, поскольку в этом случае высок риск ошибок, которых можно избежать, обеспечивая соответствующие концентрации парентерального лекарственного препарата.

76. Минимальный объем дозирования лекарственного препарата зависит от правильности выбора соответствующего дозирующего устройства. В соответствующих случаях в регистрационном досье лекарственного препарата следует описать размер шприца и его градуировку, которые обеспечивают правильное введение. Объем инъекций обосновывается в соответствии с возрастом детей целевой возрастной группы (групп). Как правило, объемы подкожных и внутримышечных инъекций не должны превышать 1 мл, для новорожденных детей и младенцев необходимы меньшие объемы. Некоторые парентеральные препараты могут быть предназначены для экстренных ситуаций, при которых венозный доступ может быть затруднен (например, при реанимации и интенсивной терапии). В таких ситуациях следует рассмотреть приемлемость для детей лекарственных форм, обычно применяемых путем внутрикостного введения, и предоставить соответствующую информацию в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше).

77. Новорожденным допускается вводить только очень маленькие объемы лекарственных препаратов, чтобы избежать перегрузки объемом и сохранения возможности получения ребенком жидкой пищи. Инфузионные растворы должны быть концентрироваными в такой степени, чтобы можно было обеспечить подходящие скорости введения при помощи стандартного перфузионного оборудования. Эти аспекты учитываются в ходе фармацевтической разработки всех парентеральных препаратов для новорожденных, в частности тех, которые предназначены для введения в виде непрерывной инфузии. Кроме того, следует исследовать проблемы, связанные с несовместимостью конкретного лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, одновременно вводимыми в инфузионной линии, с осмолярностью, с несоответствующими разбавителями и с возможным чрезмерным или недостаточным дозированием из-за эффектов, связанных с избыточным мертвым объемом лекарственного препарата в линиях внутривенного введения.