II. Определения

11. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"верификация модификации лекарственной формы для детей (verification of a modification)" - полученное на основании новых результатов аналитических (биоаналитических) исследований, данных научной литературы и практического опыта подтверждение того, что предлагаемая модификация лекарственной формы не изменяет фармацевтических характеристик первоначального лекарственного препарата для детей и не оказывает отрицательного влияния на его безопасность и (или) эффективность;

"готовый лекарственный препарат для детей (pediatric medicine product, pediatric medicinal product)" - лекарственный препарат для детей в потребительской упаковке с вложенным в нее дозирующим устройством и устройством для введения, а также инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш);

"лекарственный препарат для детей (pediatric preparation)" - лекарственный препарат в лекарственной форме детской дозировки (например, таблетки 5 мг, раствор для инъекций 5 мг/мл) или в лекарственной форме, позволяющей при однократном применении обеспечить детскую дозировку, содержащийся в упаковке с соответствующей маркировкой (например, раствор для инъекций 5 мг/мл, 1 мл = 5 мг или 2 мл = 10 мг);

"лекарственный препарат для детей, соответствующий их возрасту (age-appropriate pediatric medicine)" - лекарственный препарат, фармацевтический дизайн которого позволяет использовать его для целевой возрастной группы (групп) детей;

"лекарственная форма для детей (pediatric formulation)" - дозированная лекарственная форма лекарственного препарата для детей определенного состава;

"модификация (modification)" - совокупность операций перед введением лекарственного препарата пациенту, проводимых с целью его доставки пациенту на основе альтернативной стратегии (например, путем улучшения доступности лекарственного препарата для детей или коррекции дозы);

"предварительная версия лекарственного препарата или лекарственный препарат, разрешенный для клинических исследований (preliminary preparation (as called enabling preparation)" - лекарственный препарат в относительно простой и удобной для приготовления лекарственной форме, который позволяет проводить доклинические и (или) ранние клинические исследования, возможные только после разработки готового лекарственного препарата, соответствующего возрасту детей;

"приемлемость лекарственной формы лекарственного препарата для детей" (patient acceptability) - характеристика назначенного лекарственного препарата, обозначающая способность и готовность пациента к его применению, а лица, обеспечивающего уход за ним, - к оказанию помощи при приеме (введении) лекарственного препарата;

"фармацевтическая разработка (pharmaceutical development)" - совокупность аспектов, описываемых в разделе 3.2.Р модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата, в разделе 6.0 общей характеристики лекарственного препарата и в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше). Представляет собой процесс разработки, включая все относящиеся к нему фармацевтические аспекты (например, контроль сырья, валидация аналитических методик и т.д.) из активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата для детей, подходящего для введения самим ребенком или лицом, обеспечивающим уход за ним;

"фармацевтический дизайн готового лекарственного препарата (pharmaceutical design of a medicine)" - совокупность элементов готового лекарственного препарата, включающая состав, лекарственную форму, путь введения, частоту дозирования, упаковку, дозирующее устройство или устройство для введения, а также инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш).