VII. Лекарственные препараты с модифицированным высвобождением

81. При необходимости следует проанализировать применение лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением у детей. Разработку таких препаратов не следует ограничивать путем их приема внутрь. Могут быть применимы альтернативные пути введения в зависимости от характеристик действующего вещества (например, трансдермальный путь введения).

82. Применение лекарственных форм с пролонгированным высвобождением может значительно сократить частоту дозирования и является более удобным для применения. В этой связи такие лекарственные формы могут быть полезны для детей, которым необходимо принимать лекарственный препарат в школе или в ночное время.

83. При выборе лекарственной формы для дальнейшей разработки следует учитывать риск, возникающий при разжевывании твердых лекарственных форм для приема внутрь с модифицированным высвобождением. Следует проанализировать такой риск и его влияние на эффективность и безопасность лекарственного препарата. Разжевывание препарата не должно приводить к серьезной опасности для здоровья ребенка.

84. При разработке лекарственных препаратов для детей с модифицированным высвобождением для приема внутрь особое внимание следует уделить физиологическим состояниям, связанным с возрастом ребенка (например, pH желудка и моторике желудочно-кишечного тракта (опорожнению желудка, времени прохождения через желудочно-кишечный тракт) и их изменчивости), поскольку эти характеристики способны влиять на абсорбцию лекарственного препарата.