14. Порядок приема, разгрузки и хранения замороженной формы вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт" в медицинской организации

14.1. К приемке вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт" допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем медицинской организации.

14.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем медицинской организации, проверяет наличие сопроводительных документов.

14.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

14.4. При приемке вакцины в медицинскую организацию работник, осуществляющий прием вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт", в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке.

14.5. При поступлении вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт" в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.

14.6. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина принимается.

14.7. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС.

14.8. В случае если вакцины "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт" поступают в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.

14.9. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);

- перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);

- фото, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

14.10. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, вакцины "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт" после вскрытия термоконтейнера должны быть немедленно помещены в морозильник.

14.11. В помещении, где производится выгрузка вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт" из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.

14.12. Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.

14.13. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

14.14. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

14.15. В случае если при приемке вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт" выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник, осуществляющий прием вакцины, сообщает об этом руководителю и составляет акт.

14.16. На четвертом уровне "холодовой цепи" для хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт" используются морозильники.

14.17. При размещении вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт" внутри морозильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт", должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18 °C и ниже) температуры. Для учета температурного режима хранения вакцины ведется "Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании".

14.18. В медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Спутник Лайт" и обязанности работников, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях <6>.

--------------------------------

<6> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

14.19. При приемке вакцины сведения о принятых в медицинской организации упаковках вносятся ответственным лицом в федеральную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).