Этап 1: Внедрение технологических процессов сборки стент-систем (стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство) и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики. Внедрение технологических процессов нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на коронарный стент

1 ноября 2021 г.

1. Внедрение технологии сборки следующих видов медицинских изделий:

Стент для коронарных артерий металлический непокрытый Yukon CC (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее - Yukon CC);

Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, Yukon Chrome PC (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее - Yukon Chrome PC);

Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, Yukon Choice PC (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее - Yukon Choice PC).

Внедрение технологий сборки вышеуказанных медицинских изделий, в том числе, предусматривает:

1.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:

кримпинг (крепление обжимом) для всех видов стентов на системе доставки;

конечная упаковка и контроль качества.

1.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования вышеуказанных медицинских изделий.

1.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.

2. Внедрение технологии сборки медицинского изделия катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4 (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее - Cathy No. 4).

Внедрение технологий сборки вышеуказанного медицинского изделия, в том числе предусматривает:

2.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:

элементной сборки катетера баллонного стандартного для коронарной ангиопластики;

формирования складок баллона и их фиксации;

конечной упаковки и контроля качества.

2.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования вышеуказанного медицинского изделия.

Предоставление в срок до 20 декабря 2021 года в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации следующих документов (по состоянию не позднее 1 ноября 2021 г.):

1. Копии регистрационных удостоверений на Yukon Chrome PC, Yukon Choice PC, Yukon CC, Cathy No. 4, выданных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2020, N 49, ст. 7897).

2. Документы, подтверждающие право владения либо пользования производственным и лабораторным оборудованием, необходимым для осуществления комплекса технологических процессов сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также для технологических процессов нанесения на коронарные стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство, и документы, подтверждающие право владения либо пользования лабораторным оборудованием, необходимым для механического тестирования стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также необходимым для химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.

3. Отчеты о квалификации монтажа производственного оборудования, необходимого для осуществления комплекса технологических процессов сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также оборудования для нанесения на коронарные стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство.

4. Отчеты о квалификации монтажа лабораторного оборудования, необходимого для механического тестирования сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также лабораторного оборудования, необходимого для химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.

5. Отчеты о проведении калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.