Этап 2: Внедрение технологических процессов сборки систем доставки для стента для коронарных артерий металлического непокрытого и стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство

Этап 2: Внедрение технологических процессов сборки систем доставки для стента для коронарных артерий металлического непокрытого и стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.

1 марта 2022 г.

1. Внедрение технологии сборки системы доставки стентов.

Система доставки стентов является необходимым компонентом следующих видов медицинских изделий:

Yukon СС;

Yukon Chrome PC;

Yukon Choice PC.

Внедрение технологий сборки систем доставки стентов, в том числе, предусматривает:

1.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:

элементная сборка катетера системы доставки коронарных стентов;

формирование складок баллона и их фиксация;

контроль качества системы доставки стента.

1.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования системы доставки стентов после сборки.

1.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.

2. Обучение задействованного в реализации данного этапа производственного и инженерного персонала ООО "Стентекс" необходимым технологическим процессам и процедурам контроля качества сборки системы доставки стентов.

Предоставление в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации следующих документов:

1. Документы, подтверждающие право владения либо пользования производственным и лабораторным оборудованием, необходимым для осуществления комплекса технологических процессов сборки системы доставки стентов и контроля качества.

2. Отчеты о квалификации монтажа производственного оборудования, необходимого для осуществления комплекса технологических процессов сборки системы доставки стентов.

3. Отчеты о квалификации монтажа лабораторного оборудования, необходимого для контроля качества технологических процессов сборки системы доставки стентов.

4. Отчеты о проведении калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.

5. Список сотрудников предприятия, прошедших обучение с целью внедрения технологических процессов сборки системы доставки стентов и осуществления контроля качества, и документ, подтверждающий прохождение обучения этих сотрудников.