Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 (ред. от 22.04.2024) "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза"
- Решение
- Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза
- I. Общие положения
- II. Фармакопея Союза
- III. Производство, хранение, транспортировка, реализация и уничтожение (утилизация) ветеринарных лекарственных средств и аптечное изготовление ветеринарных лекарственных препаратов
- 1. Требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и уничтожению (утилизации) ветеринарных лекарственных средств
- 2. Требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов
- IV. Обращение ветеринарных лекарственных средств
- 1. Общие принципы обращения ветеринарных лекарственных препаратов
- 2. Общие принципы экспертизы ветеринарных лекарственных средств
- V. Порядок регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией
- 1. Порядок регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
- 2. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
- 3. Порядок подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
- 4. Общий порядок внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений
- 5. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства
- 6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства
- 7. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства
- 8. Порядок приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил
- 9. Порядок признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами
- 10. Порядок отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата
- 11. Порядок приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата
- 12. Урегулирование разногласий по принятию решений
- 13. Требования к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата
- 14. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство
- 15. Инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата
- 16. Маркировка ветеринарных лекарственных средств
- VI. Информационное взаимодействие при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
- 1. Общие положения
- 2. Информационное взаимодействие при организации и проведении фармаконадзора
- 3. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей к правообладателям ветеринарных лекарственных препаратов от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств
- 4. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей в уполномоченные органы от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств
- 5. Анализ периодических отчетов по безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов и срочных отчетов о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата
- 6. Информирование субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств в рамках фармаконадзора
- 7. Информационное взаимодействие при организации и проведении фармацевтических инспекций
- 8. Информационное взаимодействие при организации и проведении выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов
- VII. Требования к ввозу на таможенную территорию Союза, транзиту через таможенную территорию Союза, перемещению по таможенной территории Союза и вывозу с таможенной территории Союза ветеринарных лекарственных средств
- Приложение N 1. Форма сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
- I. Производственные операции - ветеринарные лекарственные средства
- I. 01 Стерильная продукция
- I. 02 Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм)
- I. 03 Биологические ветеринарные лекарственные препараты
- I. 04 Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность
- I. 05 Упаковка (сведения указываются в случае если производитель осуществляет операции по упаковке без проведения полного цикла производства - пп. I. 01 - I. 04 не заполняются)
- I. 06 Контроль качества
- II. Производственные операции - фармацевтические субстанции
- II. 01 Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза
- II. 02 Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников
- II. 03 Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов
- II. 04 Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы II. 01, II. 02, II. 03 должны быть заполнены, где применимо)
- II. 05 Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций
- II. 06 Контроль качества
- Приложение N 2. Требования к животным, ткани (клеточные линии) которых используются при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов
- Приложение N 3. Требования к реализации, транспортировке, хранению и уничтожению ветеринарных лекарственных средств
- 1. Требования к персоналу, осуществляющему реализацию, транспортировку, хранение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств
- 2. Требования к приемке ветеринарных лекарственных средств
- 3. Требования к хранению ветеринарных лекарственных средств
- 3.1. Помещения
- 3.2. Контроль за температурой и условиями хранения
- 3.3. Оборудование
- 3.4. Компьютеризированные системы
- 3.5. Квалификация и валидация
- 3.6. Документация
- 4. Требования к отпуску (отгрузке) ветеринарных лекарственных средств
- 5. Требования к транспортировке ветеринарных лекарственных средств
- 5.1. Общие положения
- 5.2. Транспортировка
- 5.3. Тара, упаковка и маркировка
- 5.4. Ветеринарные лекарственные средства, требующие особого обращения
- 6. Требования к реализации ветеринарных лекарственных средств
- 6.1. Общие положения
- 6.2. Оценка поставщиков
- 6.3. Оценка получателей
- 6.4. Претензии
- 6.5. Возвращенные ветеринарные лекарственные средства
- 6.6. Фальсифицированные ветеринарные лекарственные средства
- 6.7. Отзыв из обращения
- 7. Требования к уничтожению ветеринарных лекарственных средств
- 8. Требования к самоинспекции
- Приложение N 4. Перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза
- Приложение N 5. Порядок формирования, ведения и использования реестров и информационных баз данных Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
- I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза
- II. Порядок формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о некачественных, фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средствах, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов
- III. Порядок формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов
- IV. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза
- V. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
- Приложение N 6. Перечень изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, требующих или не требующих проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства
- I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, не требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)
- II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и проведением экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)
- III. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, требующие проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата и не требующие проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства)
- Приложение N 7. Форма экспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата
- Приложение N 8. Перечень действующих веществ, входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов, или групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, регистрация которых осуществляется согласно Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза по схеме взаимного признания
- Приложение N 9
- Блок-схема процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.1)
- Блок-схема процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.2)
- Блок-схема упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.3)
- Блок-схема упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.4)
- Блок-схема процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.5)
- Блок-схема процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.6)
- Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизой образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.7)
- Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизой образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.8)
- Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.9)
- Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.10)
- Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов (в том числе в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза) без экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.11)
- Блок-схема процедуры приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза и не имеющих в составе действующих веществ (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза) по перечню, предусмотренному приложением N 16 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, или ветеринарных лекарственных препаратов, которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 16(1) к указанным Правилам, в соответствие с требованиями указанных Правил (блок-схема 9.12)
- Блок-схема процедуры приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза, которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно перечню, предусмотренному приложением N 16(1) к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, в соответствие с требованиями указанных Правил (блок-схема 9.12(1))
- Блок-схема процедуры признания регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.13)
- Приложение N 10. Формы заявлений о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией
- Заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.1)
- Заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.2)
- Заявление о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.3)
- Заявление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.4)
- Заявление о приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (форма 10.5)
- Заявление о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (форма 10.6)
- Заявление об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.7)
- Заявление о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата или серии ветеринарного лекарственного препарата (нужное подчеркнуть) (форма 10.8)
- Заявление о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства (форма 10.9)
- Приложение N 11. Требования к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата
- I. Общие требования к структуре регистрационных досье фармацевтического и иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата
- II. Структура регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата
- 2. Физико-химическая, фармацевтическая и биологическая документация
- 3. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата и его остаточным количествам в сырье животного происхождения
- 4. Документация по доклиническим и клиническим исследованиям (испытаниям)
- III. Структура регистрационного досье иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата
- Приложение N 12. Требования к проведению исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков)
- 1. Общие положения
- 2. План исследований (испытаний) биоэквивалентности
- 2.1. Объекты исследований (испытаний)
- 2.2. Выбор дозы ветеринарного лекарственного препарата
- 2.3. Кратность введения
- 2.4. Путь введения
- 2.5. Дизайн исследования (испытания)
- 2.5.1. Перекрестный дизайн
- 2.5.2. Параллельный дизайн
- 2.5.3. Повторный дизайн
- 2.5.4. Последовательный дизайн
- 2.6. Биологическая модель
- 3. Отбор биологических материалов
- 4. Схема отбора проб
- 5. Определение аналита (маркера)
- 6. Аналитический метод
- 7. Анализ фармакокинетических данных
- 7.1. Однократное введение ветеринарных лекарственных препаратов
- 7.2. Многократное введение ветеринарных лекарственных препаратов
- 8. Статистическая оценка биоэквивалентности
- 9. План исследования (испытания) биоэквивалентности
- 10. Финальный отчет
- 11. Список обозначений
- Приложение N 13. Форма периодического отчета о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата
- 1. Общие положения
- 2. Регистрационный статус
- 3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных за период отчетности
- 4. Информация о результатах исследований (испытаний) в области безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов за период отчетности, а также иная информация
- 5. Анализ эффективности ветеринарного лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученный за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство
- Приложение N 14. Принципы проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
- I. Общие требования
- II. Требования, предъявляемые к исследователю доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
- III. Требования, предъявляемые к помещениям
- IV. Требования к оборудованию и реактивам (реагентам)
- V. Требования к содержанию и использованию экспериментальных животных
- VI. Требования к исследуемым образцам ветеринарных лекарственных средств для доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
- VII. Требования к документации доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
- VIII. Архивирование данных доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства
- Приложение N 15. Принципы проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов
- I. Общие требования
- II. Требования, предъявляемые к исследователю и месту проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов
- III. Требования к целевым животным, включенным в клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата
- IV. Требования к образцам ветеринарных лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата
- V. Требования к документам клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов
- VI. Архивирование данных клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата
- Приложение N 16. Перечень действующих веществ, входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза и не требующих приведения их регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи в Фармакопее Евразийского экономического союза
- Приложение N 16(1). Перечень групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза, приведение регистрационного досье которых в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза осуществляется по схеме взаимного признания (в случае производства ветеринарных лекарственных препаратов на таможенной территории Евразийского экономического союза и нахождения их в обращении на таможенной территории Евразийского экономического союза более 5 лет (по состоянию на дату вступления в силу Правил))
- Приложение N 17. Форма отчета о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата
- 1. Общие положения
- 2. Регистрационный статус
- 3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата
- 4. Информация о результатах исследований (испытаний) в области безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата, а также иная информация
- 5. Анализ эффективности ветеринарного лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученный в период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство
- Приложение N 18. Положение об экспертном совете Евразийского экономического союза
- I. Общие положения
- II. Основные задачи и функции экспертного совета
- III. Состав экспертного совета
- IV. Деятельность экспертного совета
- Приложение N 19. Требования к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
- I. Доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов)
- II. Клинические исследования (испытания) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов
- III. Доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств (для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов)
- IV. Клинические исследования (испытания) иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов
- V. Группы ветеринарных лекарственных препаратов
- Приложение N 20. Требования к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата
- 1. Требования к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе
- 2. Требования к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на электронном носителе
- Приложение N 21. Форма инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата
- Приложение N 22. Анкета ветеринарного лекарственного препарата (форма)
- Приложение N 23. Требования к исследованиям (испытаниям) стабильности действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов
- 1. Область применения
- 2. Выбор образцов для исследования (испытания) стабильности
- 3. Необходимый объем исследований (испытаний)
- 4. Частота исследований (испытаний)
- 5. Условия хранения образцов ветеринарного лекарственного препарата в процессе исследований (испытаний)
- 6. Оценка результатов исследований (испытаний)
- 7. Обязательство продолжать исследования (испытания) стабильности
- 8. Исследование (испытание) фотостабильности ветеринарных лекарственных препаратов
- 8.1. Общая информация
- 8.2. Источники света и способы исследований (испытания)
- 8.3. Анализ образцов по окончании воздействия света
- 8.4. Хининовая химическая актинометрия
- 9. Исследования (испытания) стабильности для определения возможных сроков хранения и использования ветеринарных лекарственных препаратов после первого вскрытия
- Приложение N 24. Требования к установлению показателей качества ветеринарных лекарственных средств
- I. Общие положения
- II. Показатели качества ветеринарных лекарственных препаратов
- III. Показатели качества фармацевтической субстанции
- Приложение N 25. Формы представления сведений о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов
- Сведения, представляемые юридическими лицами и физическим лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, зафиксировавшими неблагоприятные реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов (заполняется специалистом в области ветеринарии) (форма 1)
- Сведения, представляемые юридическими лицами, физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также физическими лицами, зафиксировавшими неблагоприятные реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется лицами, не имеющими ветеринарного образования) (форма 2)
- Срочный отчет о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется правообладателями ветеринарных лекарственных препаратов) (форма 3)
- Заключение по минимизации неблагоприятной реакции при обращении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется экспертным учреждением) (форма 4)
- Приложение N 26. Правила проведения фармацевтических инспекций
- I. Общие положения
- II. Порядок действий для организации инспекции
- III. Порядок организации инспекции
- IV. Порядок проведения инспекции
- V. Порядок отчетности
- VI. Последующие контроль по результатам инспекции
- VII. Порядок выдачи, отказа в выдаче, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата
- Приложение N 1. Программа инспектирования производства ветеринарных лекарственных средств (форма)
- Приложение N 2. Контрольный лист (форма)
- Приложение N 3. Отчет о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (форма)
- Приложение N 4. Отчет о проведении повторной (контрольной) фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (форма)
- Приложение N 27. Требования к фармацевтическим инспекторам Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей