Приложение N 7. Форма экспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата

Приложение N 7

к Правилам регулирования обращения

ветеринарных лекарственных средств

на таможенной территории

Евразийского экономического союза

ФОРМА

ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ВЕТЕРИНАРНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

И ЭКСПЕРТИЗЫ ОТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ

ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения

ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного

лекарственного препарата (предварительное, итоговое, сводное

(нужное подчеркнуть))

Наименование ветеринарного лекарственного препарата:

торговое наименование;

международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, или химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных средств через знак "," указываются наименования фармацевтических субстанций).

1. Общие положения:

1.1. Уникальный номер заявления заявителя, присвоенный референтным органом по регистрации по шаблону в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1.

1.2. Дата поступления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата от референтного органа по регистрации в экспертное учреждение.

1.3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате (лекарственная форма, форма выпуска, дозировка, способ (способы) введения, срок годности).

1.4. Состав ветеринарного лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них).

1.5. Полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

1.6. Полное наименование разработчика, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

1.7. Полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

1.8. Сведения об экспертах (фамилия, имя отчество (при наличии), специальность, ученая степень (при наличии), звание (при наличии), стаж работы, место работы и должность).

1.9. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в экспертном заключении, предупреждены эксперты:

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

2. Содержание представленных на экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата документов (излагаются основные положения представленных документов).

3. Перечень проведенных экспертами исследований (испытаний) с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов.

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата документов и образцов ветеринарного лекарственного препарата и фармацевтической субстанции.

4.1. Экспертиза качества ветеринарного лекарственного средства.

4.1.1. Фармацевтическая субстанция.

4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической (фармацевтических) субстанции (субстанциях):

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименование);

б) полное наименование производителя фармацевтической субстанции, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

в) структура и основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции.

4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.1.3. Наличие документа с показателями качества используемой фармацевтической субстанции (сертификат анализа или паспорт качества).

4.1.1.4. Оценка показателей качества и методик их контроля, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции. Оценка методик, предложенных заявителем для определения примесей.

4.1.1.5. Наличие (или отсутствие) соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию.

4.1.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции и обоснования устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции.

4.1.2. Ветеринарный лекарственный препарат:

4.1.2.1. Общие сведения о ветеринарном лекарственном препарате (описание).

4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки ветеринарного лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, первичной и вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата).

4.1.2.3. Наличие сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

4.1.2.4. Оценка описания технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.2.5. Оценка предложенных заявителем показателей качества и методик контроля ветеринарного лекарственного препарата (валидация аналитических методик, воспроизводимость).

4.1.2.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов ветеринарного лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию.

4.1.2.7. Оценка обоснования заявителем устанавливаемого срока годности и условий хранения ветеринарного лекарственного препарата.

4.1.2.8. Оценка макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата.

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки ветеринарного лекарственного препарата, включая:

а) определение фармакологической группы ветеринарного лекарственного препарата;

б) выбор показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2. Оценка результатов доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, включая:

а) токсикологические исследования (испытания) в опытах на лабораторных и целевых животных;

б) фармакодинамические исследования (испытания) in vitro и in vivo, включая: изучение специфической активности (механизма и спектра действия), обоснование оптимальной дозы и схемы применения ветеринарного лекарственного препарата при заявленных показаниях;

в) фармакокинетические исследования (испытания), которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы;

г) установление сроков выведения из организма целевых животных остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата (сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения) после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным до максимально допустимого уровня. Обоснованность выбора методики для проведения данного вида исследований (испытаний);

д) клинические исследования (испытания) эффективности и безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований (испытаний) с целью установления фармакодинамических, фармакокинетических, иммунологических эффектов, эффективности, побочных действий ветеринарного лекарственного препарата, особенностей его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными средствами и кормовыми добавками, включая:

а) выбор популяции животных, принимавших участие в исследованиях (испытаниях);

б) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) ветеринарного лекарственного препарата;

в) продолжительность доклинического и клинического исследований (испытаний);

г) статистическая обработка результатов исследований (испытаний);

д) интерпретация разработчиком полученных результатов исследований (испытаний);

е) доклиническая и клиническая значимость эффектов ветеринарного лекарственного препарата;

ж) безопасность использования ветеринарного лекарственного препарата у особых групп животных (возраст, пол, физиологическое состояние, тяжесть болезни и др.);

з) частота возникновения серьезных нежелательных реакций при проведении доклинических и клинических исследований (испытаний) и взаимосвязь их развития с дозировкой, схемой применения и продолжительностью лечения;

и) описание симптомов передозировки ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов исследований (испытаний), включая:

а) эффективность ветеринарного лекарственного препарата по заявляемым показаниям;

б) выбор режима дозирования;

в) возможные побочные действия при применении ветеринарного лекарственного препарата;

г) возможность и особенность применения ветеринарного лекарственного препарата молодым, старым и имеющим хронические болезни животным, беременным и лактирующим самкам;

д) развитие риска жизни и здоровью животного, вследствие взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми ветеринарными лекарственными препаратами или кормами (кормовыми добавками);

е) сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

5. Выводы экспертизы: