7. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства

195. Датой начала процедуры внесения изменений является:

дата принятия референтным органом по регистрации решения о рассмотрении представленных заявителем документов с целью внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в случае инициирования процедуры внесения изменений заявителем);

дата официального опубликования на официальном сайте Союза решения Комиссии о внесении в акт, входящий в право Союза, изменений в части установления значения максимально допустимого уровня (в случае инициирования процедуры внесения изменений референтным органом по регистрации и в соответствии с подпунктом "з" пункта 91 и подпунктом "з" пункта 240 настоящих Правил).

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений уникального номера (в случае инициирования процедуры внесения изменений заявителем) или о принятом Комиссией решении, указанном в абзаце третьем настоящего пункта (в случае инициирования процедуры внесения изменений референтным органом по регистрации).

При инициировании процедуры внесения изменений заявителем документы, представленные им, остаются в референтном органе по регистрации для их рассмотрения.

196. Предлагаемые заявителем для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменения рассматриваются референтным органом по регистрации не более 20 рабочих дней, по итогам их рассмотрения референтным органом по регистрации принимается предварительное решение и в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении в соответствии с перечнем изменений недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

Не позднее 20 рабочих дней с даты официального опубликования на официальном сайте Союза решения Комиссии, указанного в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил, референтный орган по регистрации:

проводит анализ принятых им решений об отказе в регистрации (или в приведении в соответствие регистрационных досье) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), в связи с отсутствием на момент завершения процедуры регистрации этих ветеринарных лекарственных препаратов или процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в актах, входящих в право Союза, значений максимально допустимого уровня и методики их определения;

принимает предварительное решение о возможности (или невозможности) внесения соответствующих изменений в инструкцию по применению фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата;

формирует в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

О принятом решении референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых предполагалось обращение фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата или фармацевтический ветеринарный лекарственный препарат обращается в соответствии с условиями регистрации.

При необходимости доработки представленных заявителем (при инициировании процедуры внесения изменений, процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата или процедуры приведения в соответствие регистрационного досье) проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата рекомендации по их доработке подготавливаются референтным органом по регистрации одновременно с запросом, который направляется заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия предварительного решения референтного органа по регистрации.

В случаях отсутствия запроса и необходимости доработки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации принимается итоговое решение.

197. В случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил принимает решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

198. С даты направления в адрес заявителя референтным органом по регистрации запроса процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 30 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос (в том числе скорректированных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)).

В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

199. Референтный орган по регистрации не позднее 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на свой запрос, доработанных в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости):

а) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;

б) согласовывает (не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

в) принимает итоговое решение о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, на которых он обращался до внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений) или об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

200. Референтный орган по регистрации при принятии положительного итогового решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом оформленное итоговое решение;

б) уведомляет указанным в пункте 41 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, об итоговом решении в отношении предлагаемых изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем изменений, запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на запрос референтного органа по регистрации, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

г) представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение);

д) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке (в случае внесения в нее изменений);

согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений).

201. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет оформленное итоговое решение заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к итоговому решению.

202. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.