Приложение N 1. Программа инспектирования производства ветеринарных лекарственных средств (форма)

Приложение N 1

к Правилам проведения

фармацевтических инспекций

Список изменяющих документов

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии

от 22.04.2024 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

(форма)

ПРОГРАММА

инспектирования производства ветеринарных лекарственных средств

___________________________________________________________________________

(наименование предприятия и инспектируемой производственной площадки,

___________________________________________________________________________

стадии производства, контроля качества, лекарственной формы)

___________________________________________________________________________

на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики,

утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября

2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики)

1. Основание для проведения фармацевтической инспекции ____________________

2. Цели фармацевтической инспекции ________________________________________

3. Область фармацевтической инспекции _____________________________________

4. Дата и место проведения фармацевтической инспекции _____________________

5. Состав инспекционной группы ____________________________________________

6. Объекты инспектирования (в соответствии с разделами Правил надлежащей

производственной практики)

Часть I. Основные требования
1. Фармацевтическая система качества
1.1.	Руководство по качеству
1.2.	Ответственность и обязанности руководства
1.3.	Анализ со стороны руководства
1.4.	Система работы с поставщиками и подрядчиками
1.5.	Система управления изменениями
1.6.	Работа с отклонениями и несоответствиями
1.7.	Система корректирующих и предупреждающих действий
1.8.	Система выпуска продукции в обращение
1.9.	Обзоры качества продукции
1.10.	Система управления рисками для качества
2. Персонал
2.1.	Организационная структура
2.2.	Ключевой персонал
2.3.	Система обучения
2.4.	Гигиена персонала
2.5.	Консультанты
3. Помещения и оборудование
3.1. Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем
3.2. Мониторинг, очистка и обслуживание
3.3. Складские, производственные и вспомогательные зоны
3.4. Зоны контроля качества
4. Документация
4.1. Управление документацией и записями
4.2. Хранение документов
4.3. Процедуры и записи
5. Производство
5.1. Предотвращение перекрестной контаминации
5.2. Валидация процессов и процедур очистки
5.3. Исходные и упаковочные материалы
5.4. Технологический процесс и контроль в процессе производства
5.5. Упаковка
5.6. Производственная документация и записи
5.7. Готовая продукция: хранение и реализация
5.8. Обращение с несоответствующей продукцией
6. Контроль качества
6.1.	Система контроля качества
6.2.	Документация по контролю качества
6.3.	Отбор образцов
6.4.	Посуда, реактивы (реагенты), стандартные образцы
6.5.	Проведение исследований (испытаний)
6.6.	Процедура при получении результатов OOS/OOT
6.7.	Контрольные и архивные образцы
6.8.	Программа текущего исследования (испытания) стабильности
6.9.	Валидация и трансфер методик исследований (испытаний)
7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
9. Самоинспекция
Часть II. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов
Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики
Приложение N 1 Требования к производству стерильных ветеринарных лекарственных средств
Приложение N 2 Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и ветеринарных лекарственных препаратов
Приложение N 3 Требования к производству радиофармацевтических ветеринарных лекарственных средств
Приложение N 4 Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)
Приложение N 5 Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств
Приложение N 6 Требования к производству ветеринарных газов
Приложение N 7 Требования к производству ветеринарных лекарственных препаратов растительного происхождения
Приложение N 8 Требования к отбору образцов исходных и упаковочных материалов
Приложение N 9 Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм
Приложение N 10 Требования к производству дозированных аэрозольных ветеринарных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
Приложение N 11 Требования к компьютеризированным системам
Приложение N 12 Требования к использованию ионизирующего излучения в производстве ветеринарных лекарственных препаратов
Приложение N 13 Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований
Приложение N 14 Требования к производству ветеринарных лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
Приложение N 15 Требования к квалификации и валидации
Приложение N 16 Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Приложение N 17 Требования к выпуску по параметрам
КонсультантПлюс: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Приложение N 19, а не Приложение N 18.
Приложение N 18 Требования к контрольным и архивным образцам

7. График проведения инспекции

Дата, время начала <1>	Этап проведения фармацевтической инспекции <2>	ФИО инспектора(ов)
	1. Вступительное совещание
	2. Ознакомление с системой качества
	3. Осмотр складских и производственных зон
	4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон
	5. Осмотр зон контроля качества
	6. Проверка документации системы качества
	7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала
	8. Проверка производственной документации
	9. Проверка документации по контролю качества
	10. Совещание инспекционной группы
	11. Заключительное совещание

--------------------------------

<1> Число дней (продолжительность) инспекции может варьироваться в зависимости от типа и сложности производства ветеринарных лекарственных средств.

<2> Приведено примерное содержание этапов проведения инспекции.

VII. Порядок выдачи, отказа в выдаче, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата Приложение N 2. Контрольный лист (форма)